藥用輔料薄荷素油-藥典2020標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料薄荷素油-藥典2020標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油。　　【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深。　　本品與能任意混溶。　　相對密度  應(yīng)為0.888~0.908（通則0601）。　　旋光度  取本品，依法測定（通則0621），旋光度應(yīng)為-17°~-24°。　　折光率  應(yīng)為1.456~1.466（通則0622）。　　【鑒別】取本品0.1g，加無水5ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷素油對照提取物，同法制成對照提取物溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。噴以茴香醛試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。　　【檢查】顏色  取本品與同體積的黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。　　中不溶物  取本品1ml，加70%3.5ml，溶液應(yīng)澄清。　　酸值  應(yīng)不大于1.5（通則0713）。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。