原廠藥用薄荷素油20kg

原廠藥用薄荷素油20kg

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗  以改性聚乙二醇為固定相的毛細管柱（柱長為30m，內徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫：初始溫度60℃，保持4分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至230℃，保持1分鐘；進樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流進樣，分流比5∶1。理論板數按萘峰計算應不低于20000。　　校正因子測定  取萘適量，精密稱定，加無水制成每1ml含1.8mg的溶液，搖勻，作為內標溶液。另取薄荷腦對照品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀，計算校正因子。　　測定法  取本品約80mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀，測定，即得。　　本品含薄荷腦（C10H20O）應為28.0%~40.0%。　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。