藥用級(jí)羧甲淀粉鈉 片劑賦形劑

藥用級(jí)羧甲淀粉鈉 片劑賦形劑

【類(lèi)別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處保存。　　【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉原料來(lái)源、型號(hào)。②應(yīng)標(biāo)明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應(yīng)標(biāo)明膨脹體積的標(biāo)示值或范圍。（可按下述測(cè)定方法測(cè)定）　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布測(cè)定法（通則0982第三法）測(cè)定，用激光散射粒度分布儀，釆用干法測(cè)定。　　膨脹體積  取供試品1.0g，置內(nèi)徑約為25mm的100ml具塞量筒中，并使其平鋪于量筒底部。緩緩加水50ml并開(kāi)始計(jì)時(shí)，加水時(shí)不能使樣品沖起，加水完畢后，時(shí)時(shí)敲打量筒外壁，使供試品內(nèi)氣泡排除，記錄供試品于15分鐘時(shí)的體積，若表面不平整，取最高點(diǎn)與點(diǎn)的平均值計(jì)算。　　

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"

在宋民憲看來(lái)，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對(duì)象等方面，"而這些連接點(diǎn)，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn)。"