藥用苯甲酸供應(yīng)-西安MCL

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　易炭化物  取本品0.5g，加硫酸5ml振搖，放置5分鐘，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。　　熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%（通則0841）。　　重金屬  取本品1.0g，加22ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量，使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。　　【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱(chēng)定，加中性稀（對(duì)酚酞指示液顯中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.21mg的C7H6O2。　　【類(lèi)別】藥用輔料，抑菌劑。　　【貯藏】密封保存。

專(zhuān)委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見(jiàn)，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"