西安售藥用級(jí)苯甲酸登記號(hào)（Benzoic Acid）

西安售藥用級(jí)苯甲酸登記號(hào)（Benzoic Acid）

　本品含C7H6O2不得少于99.0%。　　【性狀】本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。　　本品在、中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為121～124.5℃。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加0.4%溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。　　（2）  本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集233圖）一致。　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，用溶解并稀釋至100ml，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。　　鹵化物和鹵素  取本品6.7g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加1mol/L溶液40ml與50ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述溶液10ml，加2mol/L溶液7.5ml與鎳鋁合金0.125g，置水浴上加熱10分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液置25ml量瓶中，濾渣用洗滌3次，每次2ml，洗液并入濾液中，用水稀釋至刻度，作為溶液A。同法制備空白溶液作為溶液B。取溶液A、溶液B、標(biāo)準(zhǔn)氯化物溶液（精密量取0.132%氯化鈉溶液1ml置100ml量瓶，用水稀釋至刻度，臨用新制）和水各10ml，分別置25ml量瓶中，各加硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨30g，加硝酸40ml，振搖，用水稀釋至100ml，濾過(guò)，即得。本液應(yīng)避光保存）5ml，搖勻，滴加硝酸2ml（邊加邊振搖），再加溶液（取0.3g，加無(wú)水使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日內(nèi)使用）5ml，振搖，用水稀釋至刻度，在20℃水浴中放置15分鐘。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在460nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定溶液A（以溶液B為空白）和標(biāo)準(zhǔn)氯化物溶液（以水為空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于標(biāo)準(zhǔn)氯化物溶液的吸光度（0.03%）。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。