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西安木成林藥用輔料有限公司

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藥用輔料硬脂酸鎂申報資質(zhì)

參  考  價:面議
具體成交價以合同協(xié)議為準

產(chǎn)品型號

品牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所在地西安市

更新時間:2021-03-26 09:06:19瀏覽次數(shù):753次

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供貨周期 現(xiàn)貨 規(guī)格 15kg
貨號 0002 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生
主要用途 潤滑劑
藥用輔料硬脂酸鎂申報資質(zhì)
硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

藥用輔料硬脂酸鎂申報資質(zhì)

藥用輔料硬脂酸鎂申報資質(zhì)



硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。
 

 硬脂酸與棕櫚酸相對含量    取本品0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,加14%甲醇溶液5ml,搖勻,加熱回流10分鐘使溶解,從冷凝管加正庚烷4ml,再回流10分鐘,冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml,振搖,靜置使分層,將正庚烷層經(jīng)無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,用聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度70℃,維持2分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,維持5分鐘;進樣口溫度為220℃;檢測器溫度為260℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,取1μl注入氣相色譜儀,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按下式面積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。

 

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412)序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61

提交資料

()綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

上海銷售藥用聚乙二醇4000等型號

上海銷售藥用聚乙二醇4000等型號 :聚乙二醇 4000(PEG 40

江蘇供應藥用聚乙二醇4000代理價

西安木成林藥用輔料有限公司產(chǎn)品名稱:質(zhì)量標準:中國藥典類別:制劑輔料保

藥用聚乙烯醇成膜用

藥用聚乙烯醇成膜用產(chǎn)品名稱:質(zhì)量標準:中國藥典類別:制劑輔料保質(zhì)期:2

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