詳細介紹
醫療用品中環氧乙烷殘留分析儀
我司生產的GC7890醫療用品中環氧乙烷殘留分析儀 符合家標準:《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》等;此外,如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009 食品用包裝材料及制品 塑料 第22部分:環氧乙烷和環氧丙烷含量的測定》也提供了測定環氧乙烷和環氧丙烷含量的方法,該方法中環氧乙烷和環氧丙烷單體的測定低限均為0. 2mg/kg。
環氧乙烷是醫療器械常用的滅菌劑,因其具有穿透能力強和滅菌效果好等特點,被廣泛應用于醫用口罩,一次性口罩,一次性注射器,醫用防護服等一些醫療用品的消毒。但環氧乙烷本身是有毒氣體,對人體會產生危害,使用環氧乙烷滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發,那么殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害,所以,家要求對環氧乙烷的殘留進行嚴格的檢測,目前,檢測醫療器械環氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑行之有效的方法是氣相色譜法。將被測樣品(氣-液或氣-固)加熱平衡后,直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀,利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。采用氣相色譜法操縱簡單,分離效果好,分析效率高。該儀器特適用于易揮發的微量成分的分析,是醫療器械滅菌質量控制的*檢測儀器。
測試原理:
氣相色譜儀是一種多組分混合物的分離、分析工具,它是以惰性氣體為流動相,采用色譜柱分離技術。當多種分析物質進入色譜柱時,由于各組分在色譜柱中的分配系數不同,各組分在色譜柱中的流動速度不同,經過一定的柱長后,混合的組分分別離開色譜柱進入檢測器,經檢測后轉換為電信號送至數據處理工作站,從而完成對被測物質的檢測分析。
所需詳細清單如下:
序號 | 產品名稱 | 型號 | 配置 | 備注 |
1 | 氣相色譜儀 | GC7890 | 氫焰檢測器(FID) | 上海捷析儀器 |
2 | 頂空進樣器 |
| 全自動頂空進樣器 |
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3 | 色譜工作站 | JX-3010 | 雙通道 |
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4 | 氫氣發生器 | JX-300H |
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5 | 空氣發生器 | JX-3000A |
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6 | 氣體凈化器 | JX-200 |
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7 | 高純氮氣 |
| 40L含減壓器 | 可選氮氣發生器 JX-300N |
8 | 電腦 | 聯想 |
| 自配 |
9 | 激光打印機 | 聯想 |
| 自配 |
10 | 氣相色譜儀用附件盒 |
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| 氣相色譜儀用 |
11 | 頂空瓶 |
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| 1盒 |
12 | 壓蓋鉗 |
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| 1個 |
標準品制作方法
醫療器械滅菌檢測環氧乙烷殘留量;頂空氣相法用標準品;應家標準要求;需要6個梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);;可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進行梯度稀釋,稀釋用純水(純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等);
整套環氧乙烷殘留分析氣相色譜儀發貨照片
儀器適用范圍:適用各類醫療器械、醫藥生產企業及相關企業滅菌環氧乙烷殘留,
上海捷析儀器有限公司位于上海市奉賢區光明A3工業園區內,為上海市高新技術型應用企業,公司致力于氣相色譜儀,在線氣相色譜儀,在線非甲烷總烴及苯系物分析儀,在線零級空氣發生器,在線氫氣發生器,實驗室氣體發生器,自動進樣器,頂空進樣器,熱解析儀,液相柱溫箱,氣體發生器,氣體凈化器,實驗室氣路整體安裝解決方案等系列產品的軟硬件的開發,技術方面可致電咨詢我公司。