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濟南眾測機電設備有限公司

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一次性使用無菌注射針質量管控方案

閱讀:896      發布時間:2023-3-29
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一次性使用無菌注射針適用于一次性無菌注射器配套使用,也適用于其他相關注射器具配套使用,作為對人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。參考標準GB15811-2016一次性使用無菌注射針,GB18457-2015制造醫療器械用不銹鋼針管。結合標準要求需要對注射針做穿刺力,剛性,韌性,連接牢固度,暢通性等物理性測試要求。

1、注射針穿刺力及連接牢固度測試

    可通過南眾測MCT-02注射針穿刺力測試儀來實:

醫用針管穿刺力.jpg

 

測試原理:

穿刺針:測試針和測試樣品分別夾持在夾具上,設備以一定速度向下穿刺試樣,自動記錄測試過程中的穿刺力


連接牢固度:針座與針管連接應牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在規定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗,兩者不得松動或分離。


7寸彩色觸摸屏控制,直觀的操作界面,帶來操作體驗的極大提升,設備配有微型打印機,可適時打印實驗結果。 設備自帶強大數據儲存功能,儲存數據可達50000條,微型打印機和USB通用數據接口,方便數據輸出和傳遞,可選配GMP《計算機化系統》要求測試軟件,具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。Pubtester 還提供專業定制服務,方便客戶進行非標測試。


2、剛性測試

可通過濟南眾測MRT-01醫用針管剛性測試儀來實現:

MRT-01 醫用針管剛性測試儀.jpg

測試原理:

通過儀器向注射針樣品上施加規定的彎曲力,剛性試驗儀特制傳感器測量并記錄施力點的針管剛性值


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圖片1.png

 

3、韌性測試

可通過濟南眾測MTT-01醫用針管韌性測試儀來實現:

 MTT-01 醫用針管韌性測試儀.jpg

測試原理:

將針管一端牢固地固定在夾具上,按照標準規定調整被測針管所對應的的規定跨距荷選擇以下彎曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在規定跨距位置施加一個足夠大的力,以0.5Hz頻率,雙向施加力20次,目力觀察針管折斷情。


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4、暢通性

可通過濟南眾測HRT-03注射針暢通性測試儀來實現:

 導管耐液壓泄露測試儀.jpg

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圖片2.png


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