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產(chǎn)品簡介
詳細介紹
Fevik（菲維科）中試凍干機系列/中試凍干機
Fevik中試型凍干機*模擬了工業(yè)凍干機的技術要求，設計緊湊合理，冗余范圍大，符合GMP和FDA標準。凝冰量6~20kg，采用WRL控制器和液態(tài)控溫擱板，使得預凍和凍干的過程均可在主機上進行控制，工藝結(jié)果和生產(chǎn)用機具有較大的可比性。Fevik中試型凍干機除了支持共晶點測試系統(tǒng)、稱重系統(tǒng)，在線取樣系統(tǒng)和凍干曲線記錄軟件之外，還可選配工程化的WRL控制軟件，直接對凍干過程進行圖形化的計算機控制。可以配置H2O2滅菌和高壓蒸汽滅菌或整合手套箱系統(tǒng)，可通過穿墻方式用于潔凈間操作。冷阱及凍干腔全316L不銹鋼設計，盡可能度的保證腔體內(nèi)的潔凈度以及良好的極限真空度及真空泄露率。
Fevik中試型凍干機可用于細菌、病毒、血漿、血清組份、抗體、血清和疫苗，制藥產(chǎn)品如氯霉素，鏈霉素，維生素，酵素，生化實驗的植物提取等產(chǎn)品凍干及研發(fā)。
GMP標準 FDA標準 共晶點測試 稱重系列 H2O2滅菌 蒸汽滅菌 遠程監(jiān)控
Fevik（菲維科）中試凍干機系列技術參數(shù)：
中試凍干機冷凍干燥技術應用：
凍干制品呈海綿狀、無干縮、復水性好、含水分極少，相應包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。因為真空冷凍干燥方法具有其它干燥方法*的優(yōu)點，因此該技術受到人們的青睞，并且在醫(yī)藥、生物制品和食品等方面的應用已日益廣泛。此外，血清、菌種、中西醫(yī)藥等生物制品多為一些生物活性物質(zhì)，真空冷凍干燥技術也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。
中試型凍干機工藝流程探索舉例：
以注射用心肌肽凍干工藝為例講解一下凍干工藝的探索。就中試型凍干機對可能影響注射用心肌肽凍干工藝的多種因素進行了實驗研究(20支每批),通過對溶液配制、預冷凍、冷凍干燥中升溫速率和形式等各因素的研究,得到一個初步優(yōu)化的工藝路線,該工藝路線將原凍干周期由78小時縮短至45小時,同時將批內(nèi)質(zhì)量偏差由2%降至1.5%。通過多次摸索實驗，發(fā)現(xiàn)對注射用心肌肽凍干工藝影響大的四個因素:灌裝量、進料方式、一次升華慢速段時間、一次升華高速段時間。接下來對真空度、摻氣量、一次升華慢速段時間、一次升華高速段時間這四個因素進行多次摸索試驗,考察其對注射用心肌肽凍干工藝的協(xié)同影響,并得到一條進一步優(yōu)化的凍干路線。之后,將這一工藝應用于中試實驗中(300支每批),在中試水平進行進一步調(diào)整和優(yōu)化。終,將該工藝應用于工業(yè)實際放大中(10000支每批),并成功解決前面生產(chǎn)周期長、批內(nèi)質(zhì)量偏差大等問題。