ASTM F2451-05-修復或再生關節軟骨體內評估

ASTM F2451-05-修復或再生關節軟骨體內評估

ASTM F2451-05-用于修復或再生關節軟骨的可植入設備的體內評估標準指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2010年，astm.org

意義和用途

本指南旨在提供一系列體內模型，以幫助臨床前研究和開發旨在用于關節軟骨臨床修復或再生的組織工程醫療產品。
該指南包括對動物模型的描述，手術注意事項和組織處理以及組織標本的定性和定量分析。
在評估本文所述的體內模型之前，鼓勵用戶利用適當的ASTM和其他指南對材料或裝置或兩者進行細胞毒性和生物相容性測試。
建議安全性測試應符合FDA良好實驗室規范21 CFR 58的規定。
支持IDE（研究器械豁免），PMA（上市前批準）或510K提交內容的安全性和有效性研究應符合FDA適當的醫療器械開發指南。
動物模型的結果不一定能預測人類的結果，因此，應就可能適用于人類疾病的情況謹慎地進行解釋。

范圍

1.1本指南涵蓋了旨在修復或再生關節軟骨的可植入設備的體內評估的一般準則。本指南中包含的設備可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復合材料組成，并且可以包含細胞或生物活性劑，例如生長因子，合成肽，質粒或cDNA。
1.2準則包括各種動物模型的描述和基本原理，這些動物模型使用了各種物種，例如兔子（羽扇豆），狗（犬），豬（豬），山羊（山羊），綿羊（綿羊）和馬（馬）。簡要介紹了基于組織學，生化和力學分析的結果指標。用戶應參考特定的測試方法以獲取更多詳細信息。
1.3本指南無意包括原材料測試，生物材料制備，滅菌或產品包裝。這些步驟的ASTM標準可在參考文檔中找到。
1.4以SI單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位。
1.5本標準并非旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準的使用者有責任建立適當的安全和健康規范，并在使用前確定法規要求的適用性。

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