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藥品穩定性試驗箱的使用方法及注意事項
閱讀：273 發布時間：2025-4-10
藥品穩定性試驗箱是用于模擬藥品在不同環境條件下的穩定性測試設備，確保藥品在儲存期間的質量和有 效性。以下是詳細的使用方法及注意事項：
一、使用前準備
檢查設備狀態
確認電源電壓與設備要求一致（如220V）。
檢查箱體內外是否清潔，無雜物或殘留物。
確保 濕 度水箱（如有）已加注蒸餾水或去離子水，避免水垢堵塞。
二、操作步驟
開機與參數設置
溫度：通常設為25℃±2℃（長期試驗）或40℃±2℃（加速試驗）。
光照（如需）：符合ICH Q1B的光照穩定性要求。
接通電源，打開設備開關。
通過控制面板設定試驗條件：
放置樣品
將藥品樣品均勻放置在箱內擱板上，避免堆積或遮擋通風口。
留出適當空間以保證空氣循環。
啟動運行
確認參數無誤后啟動設備，待溫濕度穩定（約1~2小時）后放入樣品。
記錄初始時間、環境數據及樣品狀態。
異常處理
如出現超差（如溫度波動＞±3℃），立即檢查設備門是否關嚴或傳感器是否故障。
三、使用后維護
關閉設備
試驗結束后，先取出樣品，再關閉電源。
清空水箱并擦干內膽，防止滋生細 菌或腐蝕。
清潔與消 毒
用中性清潔劑擦拭箱體內外，避免使用腐蝕性化學品。
定期對箱體進行紫外消 毒（若功能支持）。
定期維護
每月檢查壓縮機、冷凝器是否積塵，必要時清理。
每半年校準一次溫濕度傳感器，確保精度。
四、注意事項
安全規范
禁止測試易燃、易爆或腐蝕性 藥品。
設備運行時避免頻繁開門，以免影響參數穩定性。
法規遵循
試驗條件需符合《中國藥典》或ICH（Q1A）穩定性試驗指南要求。
故障應對
若長期停機，應每月通電運行1次，防止部件老化。