二手凍干機在檢查時要關(guān)注的幾點
閱讀:559 發(fā)布時間:2020-4-26
二手凍干機由凍干箱、擱板、冷凝器等大型容器加上制冷系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、真空排氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、復(fù)壓系統(tǒng)、液壓氣動系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。凍干機主要是使被干燥的藥液在低溫下凍結(jié),真空狀態(tài)下將其中的水分升華并移走。
凍干機運行要確保在無菌狀態(tài)下以適當(dāng)方式除去水分;不造成微生物污染。根據(jù)其特殊性,決定了凍干機必須具備特殊的條件。
檢查員需熟悉凍干機工作原理,關(guān)鍵操作參數(shù),在檢查凍干機時應(yīng)關(guān)注:
1.凍干機所處環(huán)境
凍干機所處環(huán)境預(yù)留足夠空間,以便于人員無菌操作、進箱和出箱;半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況。
2.凍干機設(shè)計
凍干機設(shè)計與其功能相適應(yīng),檢查時關(guān)注凍干機關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置;排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置;設(shè)備滅菌方式,特別關(guān)注氣體過濾器滅菌方式,防止油污染的措施等。
3.凍干機確認
凍干機的關(guān)鍵操作參數(shù)較多,應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進行驗證。檢查時應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗證;氣體除菌過濾器的滅菌驗證;捕水能力測試;升華速率確認情況;氣體過濾器完整性檢測;真空泄漏率檢查。
4.凍干機清潔、消毒和滅菌
設(shè)備清潔、消毒、滅菌操作應(yīng)經(jīng)過驗證,檢查時應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認情況;
滅菌/消毒的周期;
滅菌效果評估情況(如使用生物指示劑評估);
使用的消毒劑的除菌過濾情況。
5.人員操作風(fēng)險
對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統(tǒng)每個步驟都應(yīng)有驗證的時間限度,盡量減少人工干操作而由機械操作,檢查時需關(guān)注進出箱的人員操作情況。