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醫藥級氯雷他定1kg起訂原料藥有資質

本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。
【鑒別】

（1）取本品細粉適量（約相當于氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解后，濾過，取續濾液加碘化鉍鉀試液2～3滴，生成橙黃色沉淀。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】

      有關物質  取含量測定項下的供試品溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中， 用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
       含量均勻度  取本品1片，研細，加流動相適量分次轉移至50ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“振搖使氯雷他定溶解”起，依法測定并計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。
       溶出度  取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在276nm±3nm的波長處測定吸光度。另取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。
其他  應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【類別】　抗組胺藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。【制劑】　（1）氯雷他定片　（2）氯雷他定膠囊　（3）氯雷他定顆粒

醫藥級氯雷他定1kg起訂原料藥有資質

      氯雷他定（loratadine），是第二代的抗組織胺藥物，常用于治療過敏癥狀。和第一代抗組織胺藥相比，它的一大特性是無瞌睡作用。用于過敏性鼻炎、急性或慢性蕁麻疹、過敏性結膜炎、花粉癥及其他過敏性皮膚病。

藥品名稱

氯雷他定

外文名

Loratadine

別    名

4-(8-氯-5,6-二氫-11H-苯并[5,6]環庚并[1,2-B]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯

藥品類型

基本藥物

化學式

C22H23ClN2O2

分子量

382.883

外    觀

白色或類白色結晶性粉末

CAS登錄號

79794-75-5

密    度

1.261 g/cm³

熔    點

134 至 136 ℃

沸    點

531.3 ℃

閃    點

275.1 ℃

水溶性

幾乎不溶

安全性描述

S22；S24/25

危險性符號

R36/37/38

危險性描述

Xi