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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
主營產品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 cp2020
- 品牌 盤龍
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-07-11 09:57:09瀏覽次數：291
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藥用級格列齊特 降血糖類藥品原料
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
熔點 本品的熔點（通則0612）為162~166℃。
【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm的波長處有大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集629圖）*。
【檢查】有關物質 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈約20ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（1）；精密量取對照溶液（1）2ml，置50ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（2）；另精密稱取1-（3-氮雜雙環[3.3.0]辛基）-3-鄰甲苯磺酰脲（雜質Ⅰ）對照品約10mg，置100ml量瓶中，加乙腈約40ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）；精密量取對照品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。取對照溶液（1）2ml與對照品溶液（1）3ml，置同一20ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈-三乙胺-三氟醋酸（60：40：0.1：0.1）為流動相，檢測波長為235nm。取系統適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按格列齊特峰計算不低于3000，格列齊特峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于1.8。精密量取供試品溶液、對照溶液（2）與對照品溶液（2）各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（2）主峰保留時間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液（2）主峰面積的0.5倍（0.1%）；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液（2）主峰面積（0.2%）。所有溶液均應臨用新制。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則 0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸50ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L） 滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.34mg的C15H21N3O3S。
【類別】降血糖藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】格列齊特片（Ⅱ）
藥用級格列齊特 降血糖類藥品原料
