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藥用級左氧氟沙星原料藥藥典級質量標準

左氧氟沙星ZuoyangfushaxingLevofloxacin    

    本品為（—）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10--7氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按無水與無溶劑物計算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）應為98.5%～102.0%。

    【性狀】本品為類白色至淡黃色結晶性粉末，無臭。

    本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。

    比旋度  取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成 每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度應為-92°至-99°。

    【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對照品適量，分別加右氧氟沙星項下的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg與0.02mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照右氧氟沙星項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致。

    （2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定，在226nm與294nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 1128圖）一致。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）-乙腈 （85：15）為流動相；檢測波長為294nm。稱取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg、環丙沙星和雜質E各5μg的混合溶液，取10μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峰的保留時間約為15分鐘，左氧氟沙星峰與雜質E峰和左氧氟沙星峰與環丙沙星峰之間的分離度應分別大于2.0與2.5。

測定法 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加 0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取左氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算供試品中C18H20FN3O4的量。即得。

【類別】喹諾酮類抗菌藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

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