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藥用枸櫞酸鋅制藥質量標準

2021-1-13  閱讀(227)

 本品按干燥品計算,含(C6H5O7)2Zn3不得少于98.5%。 
    【性狀】 本品為白色顆粒狀結晶或結晶性粉末;無臭;有風化性。
    本品在水中微溶,在鹽酸溶液中溶解。
    【鑒別】 本品顯鋅鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
    【檢查】 酸度 取本品0.10mg,加水10ml,攪拌5分鐘,濾過,濾液加甲基橙指示液1滴,不得顯橙紅色。
    堿度 取本品1.0g,加熱水10ml,攪拌5分鐘,放冷,濾過,濾液加酚酞指示液2滴,不得顯粉紅色。
    干燥失重 取本品,在180℃干燥6小時,減失重量不得過6.5%(通則0831)。
    鐵鹽 取本品0.20g,加稀鹽酸4ml與水適量,振搖使溶解后,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的溶液比較,不得更深(0.005%)。
    鉛鹽 取本品0.50g,置燒杯中,加硝酸3ml與30%過氧化氫溶液1ml,加熱煮沸2分鐘,放冷,加水稀釋至10ml,搖勻,作為供試品溶液。另精密量取標準鉛溶液(每1ml含鉛10μg)0.5ml,同法操作,作為對照溶液。取上述兩種溶液照原子吸收分光光度法(通則0406),在217.0nm的波長處測定,供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.001%)。
    砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水21ml,振搖使溶解后,依法檢查 ,應符合規定(0.0002%)。
    【含量測定】 取本品約0.2g,精密稱定,加水20ml與氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)10ml,振搖使溶解,加鉻黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色變為純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于9.572mg 的C6H5O7)2Zn33。
    【類別】 補鋅藥。
    【貯藏】 密封保存。
    【制劑】 枸櫞酸鋅片


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