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陜西盤龍翊海醫藥有限公司

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藥用級氯霉素 原料藥抗生素資質齊全

2020-4-29  閱讀(277)

藥用級氯霉素 原料藥抗生素資質齊全

【性狀】本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結晶或結晶性粉末。
    熔點  本品的熔點(通則0612)為149~153℃。
    比旋度  取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+18.5°至+21.5°。
    【鑒別】(1)取本品10mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg,置水浴上加熱10分鐘,傾取上清液,加苯甲酰氯約0.1ml,立即強力振搖1分鐘,加三氯化鐵試液0.5ml與三氯甲烷2ml,振搖,水層顯紫紅色。如按同一方法,但不加鋅粉試驗,應不顯色。
    (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集507圖)一致。
    【檢查】結晶性  取本品少許,依法檢查(通則0981),應符合規定。
    酸堿度  取本品,加水制成每1ml中含25mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.5。
   
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
    熾灼殘渣  不得過0.1%(通則0841)。
    【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
    測定法  精密稱取本品適量,加甲醇適量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取氯霉素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
    【類別】酰胺醇類抗生素。
    【貯藏】密封保存。
    【制劑】(1)氯霉素片  (2)氯霉素膠囊   (3)氯霉素眼膏  (4)氯霉素滴耳液  (5)氯霉素滴眼液



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