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體外溶出和BE的關(guān)聯(lián)性

閱讀:1941        發(fā)布時間:2019-8-21

一、體外溶出和BE的關(guān)聯(lián)性

以溶出為抓手,深層次研發(fā)制劑,做到仿制藥多條特征溶出曲線均與原研藥相同,那該仿制藥品質(zhì)已無限趨近原研藥。因原研藥一百分,此時的仿制藥便至少具備了90分,此時去做BE試驗,便能順利完成,至關(guān)重要的是,臨床上對全部患者能夠信心滿滿地取代原研。

假如該仿制藥70分,因為BE試驗受試者多為年輕人,就會掩蓋掉與原研藥30分的差別,試驗也能通過,但臨床上,這30分差別便會在老年患者體現(xiàn)出來。所以,仿制藥研發(fā)的終點應(yīng)是:溶出相同 + BA相同(采用年輕人作為受試者)= 臨床療效與原研藥相同。

二、目前建立中國版的《原研藥多條特征溶出曲線數(shù)據(jù)庫》的困難

在于理念上的不統(tǒng)一,即國家層面依然不認(rèn)可溶出,迄今未認(rèn)知到該試驗的重要性(一直認(rèn)為雜質(zhì)很重要)。

三、穩(wěn)定性試驗中制劑溶出曲線發(fā)生變化的品種。

穩(wěn)定性實驗,一般系指6個月加速試驗和長期試驗,進(jìn)而引申至貨架期。本人曾接觸過1000多個原研藥,溶出曲線在貨架期發(fā)生變化的品種極少,所以,仿制藥也應(yīng)該很少。此類產(chǎn)品做BE試驗時有一“技巧”,遴選溶出曲線接近的各1個批號,這樣成功概率會大些。

四、如何看待采用預(yù)BE試驗指導(dǎo)藥學(xué)研究

這是一個焦點話題。部分美國海歸用人體預(yù)BE試驗篩選處方工藝,這將極為勞民傷財,事倍功半。通過溶出一致性來研發(fā)仿制制劑,該思路的核心是“哪幾條溶出曲線能代表原研藥的優(yōu)良品質(zhì)?”如此,便可為仿制制劑研發(fā)指明方向。做到相同后再去開展價格不菲的BE實驗,便能一次性通過(至少90%概率)。

要想提高仿制藥研發(fā)企業(yè)的實力,我們要做到關(guān)注原研藥的每一個細(xì)節(jié),才能“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,切忌僅關(guān)注美國。

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