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技術文章

德國威卡是否有FDA認證的測量儀表?

閱讀:1068          發布時間:2019-10-6

FDA會為一些系統或設備頒發認證,是否也會為測量儀表頒發認證呢?你可以從以下博文中了解更多信息。由于這個話題總是存在著不確定性,這就是為什么我想在這篇博文中更多地闡述這個問題。

什么是FDA

FDA(“食品藥品監督管理局”)是美國衛生部下屬的一個機構。它負責監測食品和藥品,并確保美國的公共衛生安全。

何時應考慮FDA的要求?

FDA的管制范圍包括美國境內制造和進口到美國的產品。因此,海外的藥品制造商會被進行定期審核。在美國批準上市的藥物只能經由通過了FDA審核的制造商生產,其設施須符合FDA法規。

如何評估符合FDA要求的工廠和設備?

FDA不對測量儀表進行認證,其考核按照GMP(藥品生產質量管理規范)的一般要求進行。在規劃工廠時必須考慮這些因素,同時還必須選擇合適的測量儀表:

  • 在發生故障時,能夠進入終產品中的液體必須符合FDA標準。例如,儀表中的壓力傳遞液或者填充液。
  • 與測量介質接觸的密封件必須由符合FDA標準的材料制成。必須提供密封件的材料證明。
  • 理想情況下,過程連接應符合3-A認證,以確保適用于衛生應用。具有3-A標記的儀表已被證明符合半徑和表面粗糙度(Ra <0.8μm)的要求。
  • 與介質接觸的金屬部件應具有符合DIN EN 10204的3.1材料測試證書。在無菌工程中,使用的1.4404、1.4435或316L的CrNiMo鋼。(例如,威卡(WIKA)在衛生應用中使用1.4435作為標準材料,由于δ鐵素體含量較低,因此與1.4404相比,它具有更好的抗腐蝕性能)。
  • 測量儀表必須是可校準的,其準確度應通過3.1或DAkkS證書確認。

結論

只要您考慮上述要點,就不會妨礙FDA審核的成功。

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