美國藥典USP標準品新發布分析參考標準物質

時間：2024/5/20閱讀：912

多肽藥物-奧曲肽

奧曲肽(Octreotide)是天然生長抑素(somatostatin)的多肽衍生物，為人工合成的環狀8肽，其最早由化學家Wilfried Bauer于1979年合成，美國FDA于1988年批準其上市。相比于天然生長抑素，奧曲肽具有更好的穩定性，且作用時間更長，另外，因為其具有多種生理功能，在臨床上廣泛用于腫瘤、食管靜脈曲張破裂出血、肢端肥大癥等多種適應癥。

奧曲肽的質量控制

為了支持奧曲肽生產企業在藥物的雜質分析與質量控制工作，USP生物制品部門近期推出了7種奧曲肽相關雜質的分析參考物質(Analytical Reference Material, ARM)，產品信息如下：

1、名稱

[O1(Ac)]8-奧曲肽

[O1(Ac)]8-Octreotide

化學名

D-Phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1-acetoxy-3-hydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

編號 1009300

批號 F220L0

CAS 133304-81-1

規格 10 mg

結構式

美國藥典USP標準品新發布分析參考標準物質

2、名稱

[Phe(Ac)]1-奧曲肽

[Phe(Ac)]1-Octreotide

化學名

N-Acetyl-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

編號 1009303

批號 F220M0

CAS 83795-61-3

規格 10 mg

結構式

美國藥典USP標準品新發布分析參考標準物質

3、名稱

[Lys(Ac)]5-奧曲肽

[Lys(Ac)]5-Octreotide

化學名

D-Phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-N6-acetyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

編號 1477590

批號 F220S0

CAS 173606-11-6

規格 10 mg

結構式

美國藥典USP標準品新發布分析參考標準物質

4、名稱

平行二聚體-奧曲肽

Parallel Dimer-Octreotide

化學名

Bis{D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1,3-dihydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide} cyclic (2-->2'),(7-->7')-bis(disulfide)

分子式 C98H132N20O20S4

分子量 2038.49

編號 1477591

批號 F221P0

CAS 1926163-80-5

規格 10 mg

結構式

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5、名稱

反平行二聚體-奧曲肽

Anti-Parallel Dimer-Octreotide

化學名

Bis{D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1,3-dihydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide} cyclic (2-->7'),(2'-->7)-bis(disulfide)

分子式 C98H132N20O20S4

分子量 2038.49

編號 1477592

批號 F221R0

CAS 1926163-78-1

規格 10 mg

結構式

美國藥典USP標準品新發布分析參考標準物質

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