藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響，目前成為國內外藥品監管機構的重點關注內容之一。那么，你知道藥物雜質都是怎么劃分的嗎？接下來跟著景源一起了解一下。

雜質控制要合理，即合理地確定雜質檢查項目與限度，合理地選擇雜質檢查方法。有機雜質在藥品質量標準中的項目名稱：

1、以雜質的化學名稱作為項目名稱

當被檢查的雜質是已知化合物時(特定雜質)，就以該化合物的化學名稱作為質量標準中的項目名稱。例如:卡比馬唑及其片劑中的“甲巰咪唑',阿司匹林中的“游離水楊酸"、磷酸可dai因中的“ma啡"等。如果雜質的化學名太長,又無通用的簡稱,可選用相宜的簡稱或習稱作為項目名稱，并在質量標準起草說明中應寫明該已知雜質的結構式。例如:腎上/腺素中的“酮體"。

2、以某類雜質的總稱作為項目名稱

當雜質不能明確為單一物質而又知為某一類物質時，則以這類物質的總稱作為項目名稱。例如:硝酸毛果yun香堿中的“其他生物堿"、山梨醇中的“還原糖"和“總糖"、黃ti酮中的“有關物質"、許多原料藥物中的'殘留溶劑'等。3、以檢測方法作為項目名稱當被檢查雜質的結構未知，亦不屬于具體的類別時，根據檢查方法相應的名稱作為項目名稱。例如:“雜質吸光度",“溶液透光率"、“易炭化物',“不揮發性雜質"等。

雜質檢查項目的確定。

1.雜質檢查項目的確定要有針對性。藥品標準中的雜質檢查項目，應包括藥物在質量研究和穩定性考察中檢出的，并在批量生產中出現的雜質和降解產物。所以，原料藥和制劑中的雜質檢查項目，均應根據其起始原料、生產工藝及穩定性情況確定。

2.尤其是降解產物和毒性雜質，通常均作為必須的檢查項目。除降解產物和毒性雜質外，在原料中已控制的雜質，在制劑中一般不再控制。單一對映體藥物，其可能共存的其他對映體應作為雜質檢查。消旋體藥物，當已有其單一對映體藥物的法定質量標準時，應在該消旋體藥物的質量標準中設旋光度檢查項目。

雜質限度的確定

1.雜質的量確定要合理，在確保用藥安全有效的前提下，應考慮到生產的可行性及批與批之間的正常波動，還要考慮藥品本身的穩定性。可以根據原料藥每日劑量來制訂質控限度。

2.如果所制訂的限度超過該限度值，就必須提供所訂限度的合理性依據。有機雜質的限度規定應包括:每一個已知雜質、未知雜質及總雜質。在確定仿制藥品的雜質限度時，應與已上市產品進行質量對比研究。

雜質的研究規范

制藥企業應該按照經國家藥品監督管理部門依法審查批準的規定工藝和規定原輔料進行藥品的生產，如果變更生產工藝或原輔料，并由此而帶進新的雜質，需對原質量標準進行修訂，并應依法向有關藥品監督管理部門申報批準。在新藥的研發中，應該對新藥中的雜質進行檢測和安全性研究。

雜質檢查方法的選擇與驗證

1.藥物中雜質的檢測方法包括化學法、光譜法、色譜法等，因藥物結構及雜質的不同采用不同的檢測方法。有機雜質的檢測方法多采用色譜法，特別是HPLC法。

2.用于雜質檢查的分析方法要求專屬、靈敏。為驗證雜質分析方法的專屬性，可根據原料藥或制劑的生產工藝及儲存條件,以中間體、立體異構體、粗品、重結晶母液、經加速破壞性試驗后的樣品作為測試品進行系統適用性研究，考察產品中各雜質峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。

3.當采用HPLC法檢查有機雜質時，由于等度洗脫具有可能漏檢雜質的缺點，所以國內外藥典中也常常采用梯度洗脫，例如司帕沙星、地gao辛、辛伐他丁等藥物中有關物質檢查都采用了梯度洗脫。

4.分析方法的檢測限一定要符合質量標準中對雜質限度的要求,檢測限不得大于該雜質的報告限度。