1. USP標準品是否可以作為藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑用？

USP標準品僅作為USP藥典收錄品種的檢測和含量測定所用，它們不能作為藥品或醫(yī)療器械用于人和動物。

2. USP標準品適用于USP-NF出版物和其他USP概述中未規(guī)定的項目嗎？

USP標準品僅適用于USP藥典中規(guī)定的分析或應用，在其他藥典或質量評估中可以使用USP標準品，但是用戶有責任確定USP標準品是否適合這些非USP藥典的應用目的。

3. USP能提供二級標準品的相關指南嗎？

USP標準品被認為是一級標準品，除了某些生物的USP標準品，其效價是根據世界衛(wèi)生組織國際標準建立和可追溯的。USP不針對其自己的主要標準品開發(fā)二級標準品，也不對類似二級標準品的資格或使用提供指導。對于使用一級標準品與二級標準品的問題和合規(guī)性的影響，建議用戶向產品所在市場銷售的監(jiān)管當局咨詢以獲得指導。

4. 在實驗室已確認的標準品是否可以替代USP標準品？

USP標準品，是USP藥典各論中明確提到且被認為是法定方法的一部分。在發(fā)生異議時，由USP個論與其相關的USP標準品決定符合性。使用二級標準品是由用戶來決定的，USP不對使用二級標準品代替USP標準品（一級標準品）發(fā)表評論。

5. 在使用USP標準品前是否需要特別的準備？

所有可用的使用說明都提供在USP標準品相關的應用、標簽及其證書中（如果有的話）。有些可以按原樣使用，但有些可能需要在使用之前進行干燥，或在干燥測定時同時進行水分或干燥失重測定。關于USP標準品的特殊準備要求的附加信息可以在通則<11>USP標準品和相關的USP方法中找到。

6. 如何有效取出USP標準品瓶中粉末物質？

目前，USP供應超過3300種標準品，部分USP標準品為小裝量：15mg，10mg甚至更少。通常會在獲得大量候選粉末物質時遇到困難和挑戰(zhàn)。從2004年起，V型底部容器已開始用于大多數裝量較少（10mg以下）的USP標準品供應。使用此類容器可有助于粉末狀物質的取出，此外，在使用標準品時，在室溫下使用，控制靜電，取出塞子前輕拍小瓶等方式也可減少標準品使用過程中的損失。