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技術文章

生物藥物工藝相關雜質分析-島津原子吸收

閱讀:648          發布時間:2019-7-11

生物藥物中各種雜質的數量會影響終藥品的安全性,在其開發過程中對雜質的鑒別、定量、定性和控制是非常重要的。生物藥物雜質可以分為外來污染物和與產品相關雜質兩大類,其中外來污染物包括微生物污染、熱原、細胞成分、培養基中的成分、來自生產過程中各步驟的物質以及來自純化步驟的物質等等,而與產品相關的雜質則包括突變物、錯誤裂解的產品、二硫化物異構體、二聚體和多聚體等等。

 

島津的GCMS-QP2010與HS-20系列頂空進樣器聯用,可為藥物中溶劑殘留檢測提供完整解決方案。該套聯用系統具有分析速度快,操作簡便,靈敏度高的特點,1次進樣可對27種溶劑進行殘留檢測(包括目前藥典規定的1類和2類殘留溶劑),其檢出限完夠滿足制藥行業雜質分析的要求。

 

按照生物制藥質量控制和安全管理的要求,需要檢測藥物中對人體有害的重金屬,或者藥物包材中的重金屬。AA-7000系列原子吸收分光光度計是世界標準配備了振動傳感器的AAS,可進行高靈敏度分析。該款儀器配置靈活,緊湊精巧,易于使用,可確保在實驗室中實現及舒適的操作,在元素分析中應用廣泛。

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