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Cocoon全封閉自動化細胞培養平臺 最新進展解答（二）
Lonza Cocoon
Q1：組織是否直接與衛生主管部門就系統的反饋和批準進行溝通?這次討論的重點是臨床產品還是商業產品？
A：是的，Lonza參與了與美國食品藥品監督管理局的C型會議，為Cocoon等自動化和系統提供一般支持。FDA和其他授權機構已經制定了DMF，并與正在進行的積極臨床項目進行了多次交叉參考。
Q2：該系統是否已用健康供體和患者材料成功證明？
A：是的，如前所述，有幾項正在進行的臨床試驗和70多名患者使用Cocoon平臺上生產的產品進行治療。
Q3：細胞/產品或任何材料是如何轉移到系統中的？例如，通過管道焊接/針頭抽取或任何開放式處理步驟所需的BSC或隔離器操作
A：BSC僅用于Cassette的初始組裝。當Cassette被安裝到Cocoon中后，細胞材料、試劑和培養基會被轉移到Cassette中，并作為Cocoon的一部分。通過無菌連接器或可焊接管路連接，可以方便地轉移材料。D級兼容的Cassette（H2 2025）將僅使用無菌焊接。
Q4a：系統的關閉是通過什么機制實現的？該系統是否需要消毒，或者只是簡單地消毒，然后保持在關閉狀態A： Cassette通過環氧乙烷氣體滅菌，并通過雙重密封包裝保持關閉狀態。包裝應在BSC中打開，以便Cassette組裝，建議采用標準無菌技術/處理。Cocoon儀器是非流體接觸的，因為所有液體都包含在功能封閉的Cassette內。Cocoon儀器應在使用后使用70%EtOH或其他標準實驗室清潔溶液進行清潔。在超過100次臨床運行中，未報告任何污染問題。
Q4b：如何通過工程設計控制和可用程序來解決潛在污染？A：Cassette設計有適當的無菌屏障，并利用無菌連接來方便材料進出。可以對無菌過濾器的使用后完整性進行測試。如上所述， Cassette制作后進行了消毒。
Q5a：任何耗材或組件（包括任何探頭或一次性設備）是否由第三方管理、盤點或制造？A： Cocoon Cassette包括2個一次性光學傳感器（pH和DO），這些傳感器來自第三方，部分來自我們本土去風險的供應鏈。Cassette和Cocoon儀器的組裝由Lonza完成。
Q5b：是否全部合格，供應商審核是否完成?A：是的，這些項目已經按照我們的質量管理體系（QMS）的要求完成。Lonza以ISO13485和ISO9001標準運營。
Q6：對最終用戶的變更管理和通信管理技術的變更如何？A：在我們的QMS下，在特定質量協議中定義的溝通促進了變更管理。許多更新通過產品通知主動傳達，并根據需要提供相關的數據軟件包。
Q7：早期使用者將如何運作？它是否根據客戶需求而靈活？A：(a)是否可以提供樣機或外借設備?如果是，請提供大概的日期
是的，我們可以采取多種方法來支持采用：從性能展示、租賃到購買、流程開發支持等。
(b)如果出現問題，是否可以提供供應商技術支持來進行測試和故障排除？
是的，我們有一個經驗豐富的現場應用科學家團隊可以提供現場和遠程支持。該團隊還為Cocoon平臺上的培訓提供便利。
