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生物制品宿主核酸殘留控制利器—逐典Pannarase全能核酸酶及檢測試劑盒!

2023-11-28  閱讀(265)

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動圖封面

隨著越來越多的生物制品(重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、細(xì)胞治療/基因治療藥物等)進(jìn)入治療領(lǐng)域,生物制品的質(zhì)量控制也日趨嚴(yán)格,其中核酸殘留因其潛在的危害性,是各類質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的重中之重


我國參照WHO、FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn),在藥典中明確規(guī)定酵母、大腸桿菌表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑量。我國2020年藥典將人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)DNA殘留標(biāo)準(zhǔn)更新為≤3ng/劑量。除了殘留量的規(guī)定,F(xiàn)DA、CDE發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)文件中建議,殘留的細(xì)胞宿主DNA片段不能超過一個功能基因的長度(約200bp)。


因此,在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須有去除核酸殘留的步驟,確保生物制品的中的核酸殘留滿足相應(yīng)法規(guī)的要求


逐典生物提供高品質(zhì)全能核酸酶及高性能配套全能核酸酶ELISA殘留檢測試劑盒,靈敏度高,為生物制品解決宿主核酸殘留困擾。

逐典Pannarase全能核酸酶

產(chǎn)品賣點(diǎn):

1.無動物源性、無氨芐青霉素

2.杰出單位比酶活、更高效的核酸降解能力

3.先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,非傳統(tǒng)His標(biāo)簽純化、排除引入金屬離子風(fēng)險

4.嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)毒水平低,確保單位酶活的準(zhǔn)確性以及批次間穩(wěn)定性


全能核酸酶應(yīng)用條件:

全能核酸酶的酶活會受到多種因素的影響(例如溫度、pH、離子強(qiáng)度等),故用量范圍也會從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此,不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同,需要通過實(shí)驗(yàn)設(shè)置梯度進(jìn)行最佳條件的摸索。


應(yīng)用實(shí)例:

1.樣品:狂犬病毒濃縮液

處理?xiàng)l件:核酸酶濃度50~90U/ml ,

37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h




2.樣品:狂犬病病毒濃縮液

處理?xiàng)l件:25、50和100 U/ml,37℃




3.樣品:流感病毒濃縮液

處理?xiàng)l件:10 U/mL,37℃




參考文獻(xiàn)

[1] 崔燕平. 非限制性核酸內(nèi)切酶對狂犬病疫苗中Vero細(xì)胞DNA的去除作用[J]. 中國生物制品學(xué)雜志, v.27(04):444-447.

[2] 劉杰,劉輝,楊會強(qiáng),康莊,孫艷,毛川成,何敏,李玉華.多種方法結(jié)合去除凍干人用狂犬病疫苗中Vero細(xì)胞殘留DNA[J].中國生物制品學(xué)雜志,2013,26(12):1827-1830.

[3] 阮朝列,施錦麗,李衛(wèi)東等.Benzonase核酸酶在Vero細(xì)胞流感病毒滅活疫苗中的應(yīng)用研究[J].病毒學(xué)報,2023,39(04):980-990.


逐典Pannarase全能核酸酶ELISA檢測試劑盒

產(chǎn)品賣點(diǎn):

1. 兼容不同品牌核酸酶

2. 靈敏度高,線性范圍廣

3. 抗體直接包被,批間一致性好


數(shù)據(jù)展示:

1. 不同品牌核酸酶檢測




可響應(yīng)市面上多種國產(chǎn)及進(jìn)口品牌核酸酶,檢測結(jié)果具有較高的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。


2. ELISA試劑盒標(biāo)準(zhǔn)曲線



線性范圍寬,從0.2ng/ml到10ng/ml,對于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復(fù)繁瑣稀釋,即可檢出殘留量。


3. ELISA試劑盒準(zhǔn)確性檢測




通過低中高三個濃度點(diǎn)Pannarase核酸酶的添加,均得到高回收率的檢測數(shù)據(jù)。


4. ELISA試劑盒精密度檢測

高、中、低三個濃度點(diǎn)下,對照品SR1(Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品)與1%BSA(補(bǔ)加Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品)中,CV%表現(xiàn)良好,均在15%以下,具有較高的精密度和重復(fù)性。


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