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配方中結晶多晶型物的拉曼成像分析
2022-10-13 閱讀(1269)
配方中結晶多晶型物的拉曼成像分析
藥品的有效性和安全性必須從藥品生產到患者服用期間得到妥善維護。因此，進行穩定性研究是為了評估在溫度、濕度和光線等各種環境因素影響下質量隨時間的變化，并獲得建立儲存方法和保質期所需的信息。我在這里。穩定性測試分為三種類型：長期儲存測試、加速測試和壓力測試，其目的如下。
長期儲存測試
評估原料藥或制劑的物理、化學、生物和微生物學特性在申請的儲存方法的整個建議保質期內是否得到適當保持的測試。
加速測試
一種測試，用于預測在建議的儲存方法下長期儲存的情況下的化學變化，并評估在分銷期間可能發生的短期偏離儲存方法的影響。
Severe test
（嚴苛測試） 在分銷過程中可能遇到的嚴苛條件下獲取質量穩定性信息的測試。它還可用于闡明藥物固有的穩定性特性，即降解產物、降解途徑和降解機制，以及確認用于穩定性研究的降解產物分析方法的適用性。
穩定性試驗的評價項目之一是溶出度試驗。如果藥品的溶出度超出規格，必須查明原因。影響溶出度的因素有很多，但可以通過研究組成配方的各個成分來獲得有用的信息。拉曼光譜成像可以可視化藥物制劑表面的成分分布，具有尖銳的峰形和高空間分辨率，可實現多種成分的高清成像。它還可以區分晶體多晶型，無論是無水物還是溶劑化物（假多晶型），甚至結晶度的差異。在改變制劑溶出特性的因素中，有假多晶型向結晶多晶型的轉變和無定形制劑中藥物物質的重結晶，拉曼光譜成像是檢測這些的有效分析方法。
配方中原料藥評估的有效成像分析
對于在 6 個月加速測試后確認溶出速率降低的制劑，顯示了穩定性測試前后制劑表面的拉曼圖像。此處，使用 532 nm 的激發波長和 10 倍的物鏡，大約 10 分鐘即可獲得 800 × 715 μm 區域的拉曼圖像。為方便起見，此圖中添加劑以一種顏色顯示。
穩定性試驗前后配方成分分布對比及面積比分析結果
在穩定性試驗前（初始）的制劑表面，散布著一種特定晶型的藥物物質，但在加速試驗后，證實部分藥物物質發生了轉移。此外，在進行穩定性測試和面積比分析后對制劑的橫截面進行拉曼成像時，發現在表面上發生的藥物物質轉移比在橫截面上發生的多。Nanophoton 的激光拉曼顯微鏡 RAMANtouch/RAMANforce 使用線照明進行高速成像的特點是它以良好的信噪比實現拉曼光譜的速度和采集，您可以捕捉多態和偽多態躍遷而不會錯過它們。
