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無線溫度壓力記錄儀

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參考價 面議
具體成交價以合同協議為準
  • 型號 zclog
  • 品牌 其他品牌
  • 廠商性質 生產商
  • 所在地 合肥市
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更新時間:2020-11-27 12:58:28瀏覽次數:1154

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產品簡介

產地類別 國產 價格區間 面議
儀器種類 多通道 應用領域 醫療衛生,食品/農產品,生物產業,電子/電池,制藥/生物制藥
無線溫度壓力記錄儀應用于制藥和醫療設備驗證,計量體系的溫度、壓力設備校準,該系統精度高、使用方便、可靠耐用,為用戶遇到驗證設備無驗證孔、旋轉驗證、不方便布置有線探頭、需要大量布點時的驗證提供解決方案,如膠塞清洗、ETO等設備,為用戶提供高標準驗證,提高驗證效率,節省時間和能源。

詳細介紹

?     無線溫度壓力驗證儀應用于制藥和醫療設備驗證,計量體系的溫度、壓力設備校準,該系統精度高、使用方便、可靠耐用,為用戶遇到驗證設備無驗證孔、旋轉驗證、不方便布置有線探頭、需要大量布點時的驗證提供解決方案,如膠塞清洗、ETO等設備,為用戶提供高標準驗證,提高驗證效率,節省時間和能源。

國內外關于滅菌設備標準介紹

熱力滅菌設備溫度計校準規范( JJF1038) 

溫度檢測在滅菌設備驗證中的作用

濕熱滅菌與驗證

國內外熱力滅菌設備驗證標準

熱力滅菌設備質量管理方法---驗證

1.世界衛生組織GMP、 中國《藥品生產驗證指南》  

2. ISO 17665 Moist heat sterilization歐洲標準EN554(關于高溫蒸汽滅菌設備)

3. 英國標準HTM2010 Health technical memorandum -sterilization

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中國《藥品生產驗證指南》的要求:

  關于滅菌設備驗證中溫度檢測要求:

    儀表校準:溫度±0.5 oC, 時間±1%

    校準過程: 至少十個測點,三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1 oC。

    溫度均勻性: 2 oC 的要求

    三次熱穿透實驗:a) 大負載

                    b) 小負載

                    C) 空載(熱分布試驗)

   (實際執行力度不足)

      再驗證: 定期再驗證、改變性再驗證

性能合格測試技術要求和方法:

  a) 測試應該對新的、改進的產品、包裝、裝載類型、 維護后的設備、調整的過程參數進行,除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

  b) 測量空艙室熱分布,溫度傳感器數量足夠給出分布圖,建議12支/米3

       每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試,溫度傳感器放置在測試包中心,測試包要放置在艙室中冷的地方,溫度傳感器的數量不少于空艙熱分布測試,其中至少有一個傳感器放置在設備控制、指示、記錄溫度計附近。至少三次測試以檢查重復性。

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