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全衛生型純蒸汽取樣器 制藥行業蒸汽驗證 蒸汽質量檢測解決方案

閱讀:330        發布時間:2025-3-6

全衛生型純蒸汽取樣器 制藥行業蒸汽驗證 蒸汽質量檢測解決方案

在制藥行業中,蒸汽作為滅菌工藝、設備清潔和關鍵生產環節的核心介質,其質量直接關系到藥品的安全性、有效性和合規性。蒸汽驗證是制藥企業確保蒸汽系統符合藥品生產質量管理規范(GMP)及相關國際標準(如EN 285、FDA要求)的關鍵步驟。

在驗證過程中,智能純蒸汽取樣器和蒸汽質量測試儀等專業設備發揮著重要作用。它們能夠精準采集蒸汽樣品并實時監測關鍵參數,確保蒸汽的干燥度≥95%、不凝性氣體含量≤3.5%,以及過熱度在合理范圍內。這些數據不僅幫助企業滿足GMP合規要求,還為優化生產工藝、提升產品質量提供了科學依據。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的**效蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:

1,微生物限度,同注射用水

2,電導率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

智能純蒸汽取樣器:

智能純蒸汽取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。

產品特點

1、純風冷設計

純蒸汽取樣速率50ml/min、120ml/min

風冷水冷一體,無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定

2、便攜式設計

手提設計, 小巧輕便, 方便不同點轉移取樣

可外接高容量鋰電池, 超長續航4小時以上

3、一鍵滅菌設計

實時監測蒸汽溫度,滅菌參數動態顯示。

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