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溫度驗(yàn)證由來(lái)及意義

閱讀:510        發(fā)布時(shí)間:2020-4-20
 隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的誕生,許多國(guó)家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國(guó)藥品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力,根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國(guó)的國(guó)情,分別制定和修訂了自己的GMP。
 
一個(gè)完整的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包括溫度驗(yàn)證儀本體,干體式溫度校驗(yàn)爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì))、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對(duì)接引線器等附件。其中溫度驗(yàn)證儀本體是系統(tǒng)的主體部分,是一款精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備,與電腦連接采用以太網(wǎng)接口,可與筆記本電腦進(jìn)行有線或無(wú)線連接。
 
驗(yàn)證由來(lái)及意義
*一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗(yàn),獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。許多國(guó)家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國(guó)藥品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力,根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國(guó)的國(guó)情,分別制定和修訂了自己的GMP。
我國(guó)修訂了新版的GMP2010,并在2011年發(fā)布了其附錄,對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識(shí)更加深化,GMP的內(nèi)容不斷更新。
然而,沒(méi)有驗(yàn)證,優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP)的概念也就沒(méi)有什么意義了。GMP和驗(yàn)證,這兩個(gè)概念是不可分割的,都是質(zhì)量保證的基本方面,驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外,還常會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的提高,成本的降低。因此,驗(yàn)證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高,受到人們?cè)絹?lái)越大的關(guān)注與重視。
 

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