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2020版藥典解讀一:真菌毒素分析方法驗證

時間:2020/7/13閱讀:1306

*方法依據:《中國藥典》2020版 第四部  9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則

 

檢測限、定量限

信噪比法

1. 檢測限:

黃qu霉毒素標準品,不斷將其稀釋(逐級稀釋法),按照供試品進樣體積進液相色譜檢測,直至信噪比為3或略大于3,此時的標準品濃度(單位為μg/mL),乘以5除以3得到的就是檢測限,單位為μg/kg。

2. 定量限:

黃qu霉毒標準品,不斷將其稀釋(逐級稀釋法),按照供試品進樣體積進液相色譜檢測,直至信噪比為10或略大于10,此時的標準品濃度(單位為μg/mL),乘以5除以得到的就是定量限,單位為μg/kg。

上述計算方法獲得的數據須用含量相近的樣品進行驗證。應附測試圖譜,說明測試過程和結果。

 

準確度

回收率驗證

(以黃qu霉毒素為例)

稱取未檢出黃qu霉毒素的樣品6份,每份15g,分別加入75μL濃度為2.6ppm的黃qu毒素混合標準品,按照2020版藥典《通則2351 黃qu毒素測定法》進行操作。

回收率計算如下:

1. 黃qu毒素B1、G1回收率計算公式:

 

2. 黃qu毒素B2、G2回收率計算公式:

 

 表1 :樣品中待測定成分含量和回收率限度

 

精密度

1. 重復性

在規定范圍內,取同一濃度的供試品,用至少6份的測定結果進行評價。或設計至少3種不同濃度,每種濃度分別制備至少3份供試品溶液進行測定,用至少9份樣品的測定結果進行評價。

 

2. 中間精密度

考查隨機變動因素,如不同日期、不同分析人員、不同儀器對精密度的影響,應進行中間精密度試驗。

 

3. 重現性

國家藥品質量標準采用的分析方法,應進行重現性試驗,如通過不同實驗室協同檢驗獲得重現性結果。

表2 :樣品中待測定成分的含量與精密度可接受范圍關系 

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