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福建醫(yī)療器械不溶性微粒儀
主要適用于：
l 2015版《中國藥典》輸液、大小容量注射液、粉針劑不溶性微粒檢測；
l 藥包材、醫(yī)療器械顆粒污染檢測；
l 濾膜濾除率檢測；
l 水、有機溶液等顆粒污染檢測。
性能特點：
l 性能全面滿足并優(yōu)于2015年版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具、輸液用器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；
l 檢測范圍寬，1～400um；儀器內置校準曲線，檢測粒度分布功能；可在2～100um范圍內由用戶設置上千種粒徑對微粒進行檢測分析，制定自己的內控標準，尤其對藥品研究單位及檢測中心的多品種檢測具有極大的優(yōu)勢；
l 具有分辨高，>90%,優(yōu)于中國藥典要求；同時，可按美國藥典和ISO21501進行分辨率和各項指標校準的儀器；
l 的精密注射器取樣系統(tǒng)，取樣精度優(yōu)于1％；取樣體積*小0.2ml；
l 采用上光阻法儀器通用的磁力攪拌方式（下攪拌），與上攪拌相比，具有攪拌均勻，不易產(chǎn)生氣泡的特點；
l 封閉檢測室，取樣頭自動升降，可任意設置升降位置；取放樣方便；靈活的檢測室結構，可直接檢測各種裝量的注射劑（1～500ml瓶裝，袋裝等）；
l 大屏幕液晶顯示，觸摸屏操作，可外接標準鍵盤，數(shù)據(jù)輸入極為方便；
l 易于傳感器的清理和排堵；
l 全電壓100～264V范圍設計，可克服電網(wǎng)波動，儀器無需外接穩(wěn)壓電源。
l 權限管理、時鐘鎖定功能。
技術指標：
l 光學系統(tǒng)：激光光阻法
l 檢測范圍：1～400um
l 檢測通道：8通道 粒徑在2～100um范圍內可由用戶間隔0.1um任意設置（*小可定制到1.2um）
l 取樣體積：0.2～100ml，全體積
l 取樣速度：5～60ml/分鐘
l 測試范圍：0～9999999粒
l 取樣體積精度：<±1%
l 分辨率：>90%（按中國藥典2015版校準）
<10%（按美國藥典、ISO21501校準）
l *佳檢測濃度：0～10000粒/ml
l 準確度：規(guī)定值±10％
l 重復性：RSD<2%（顆粒計數(shù)>1000粒/ml，5ml取樣)
l 顯示操作：5.7寸LCD觸摸屏操作；可配標準鍵盤
l 數(shù)據(jù)輸出：內置打印機；RS232接口外接計算機
l 數(shù)據(jù)庫軟件，數(shù)據(jù)存儲統(tǒng)計分析功能
l 電源：100～264V，50Hz±1%，<80W
l 環(huán)境溫度：10～40℃
l 根據(jù)用戶需求有償提供3Q文件和3Q驗證服務
增加數(shù)據(jù)完整性配件，可實現(xiàn)審計追蹤等多項功能，符合數(shù)據(jù)完整性要求。
（ 數(shù)據(jù)完整性配件）需單獨購買
1、設置系統(tǒng)訪問權限，用戶名密碼登陸
2、權限分級：由高到低分別是：超級用戶、系統(tǒng)管理員、操作員、審核員
3、功能分配：檢測操作，檢測設置，打印設置，清洗操作，通道設置，通道標定
4、日志查看：可查詢登陸用戶的操作日記
5、數(shù)據(jù)查看：可查詢歷史實驗數(shù)據(jù)
6、備份：可插入U盤將數(shù)據(jù)備份。
福建醫(yī)療器械不溶性微粒儀
