制藥潔凈室檢測

制藥潔凈室要求

制藥行業日新月異，對潔凈室技術的需求也在不斷增長。在制藥行業中，潔凈室在藥物，疫苗，其他無菌醫療產品的生產以及這些產品的包裝的研究和生產中發揮著重要作用。如果這些產品不是在無菌環境中生產的，則可能導致產品污染，從而導致產品效率降低，從而浪費。潔凈室需要滿足GMP和ISO 14644的標準。

制藥潔凈室檢測項目

★HEPA過濾器

★空氣過濾

★風扇過濾器單元

★潔凈室天花板系統

★溫度控制

★訪問控制

★互鎖門系統

★空氣淋浴

★單向氣流

★干燥柜

★水平流墻模塊

★水平層流清潔臺

★層流柜

★層流雨棚

制藥潔凈室培訓

如何安全有效地使用潔凈室。潔凈室污染的大風險來自有權獲得潔凈室污染的人，提供潔凈室培訓，以幫助降低這種風險。滿足您制藥業務的*需求。全面清潔空氣潔凈室培訓期間通常涵蓋的一些主題包括手衛生，袍子和清潔做法，顆粒物監測，污染源以及不遵守的危險。

制藥潔凈室檢測標準

通過安排定期的無塵室驗證，您將能夠驗證受控環境的安全性和標準，從而防止污染產品和其他昂貴的浪費。

測試您的潔凈室設施，以確保其符合ISO 14644-1：2015潔凈室標準和其他相關法規。驗證過程通常包括：符合ISO 14644-3：2005的過濾器完整性測試

★根據14644-1：2015的氣壓差

★機載顆粒計數

★氣流讀數

★根據ISO 14644-3：2005對密閉性泄漏進行測試

★符合ISO 14644-3：2005的煙霧可視化測試

★安全柜評估將包括討論測試和通風柜測試。可能還會進行符合BS7989的碳突破測試

★測試回收率符合ISO 14644-3：2005

★測試舒適度測試，例如噪音水平，照度，相對濕度讀數和溫度

★提供表明符合ISO 21501-4：2007的塵埃粒子計數器校準證書 

除驗證測試外，還需要驗證各種相關清潔空氣設備，以確保您的關鍵環境符合操作資格（OQ）和性能資格（PQ）的要求。驗證完成后，提供詳細且可審核的報告。

制藥潔凈室服務