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栓劑的檢測方法有哪些,進來了解一下?

閱讀:3429      發布時間:2020-6-16
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栓劑的檢測方法

 

近期越來越多的實驗室小伙伴開始關注栓劑的檢測方法,小編整理了相關資料和產品,在本文中為大家作簡單介紹。

 

 

栓劑是指原料藥物與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑,原料藥與基質應混合均勻,根據需要可加入表面活性劑、稀釋劑、潤滑劑和抑菌劑等。其外形應完整光滑,放入腔道后應無刺激性,應能融化、軟化或溶化,逐漸釋放出藥物,產生局部或全身作用。

 

按栓劑采用基質的性質,可以分為兩類

 

親水性:由水溶基質制成,如聚乙二醇,溶于直腸液。

 

親脂性:由脂質基質制成,如可可脂,在體溫下會融化。

 

各國藥典對栓劑檢查項目的要求一般有溶出度,融變時限和軟化時間等項目。

 

中國藥典和歐洲藥典提到了栓劑的融變時限(中國藥典0922和歐洲藥典2.9.2)和軟化時間(2.9.22)的檢查要求。

 

親水性栓劑的藥物釋放速率(溶出度)可使用在美國藥典<711>章節和歐洲藥典2.9.3章節中描述的栓劑籃法、槳法或流池法測試。

 

方法對應的Copley SDT1000 栓劑融變時限測試儀如下圖所示:

 

栓劑溶出度的一種測試方法是采用栓劑藍法,采用與藥典標準相同的轉籃規格,栓劑溶出籃提供了與10目轉籃相同的孔隙率,使栓劑溶出度試驗能夠順利進行,如下圖所示為Copley溶出儀DIS 800i和栓劑籃。

 

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