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溶出度分析方法學驗證淺談

閱讀:3703      發(fā)布時間:2019-7-22
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對于制劑研發(fā)和藥品質量研究而言,溶出度分析方法和其它分析方法一樣,都需要經過方法學驗證,而實際操作中,很多小伙伴對于溶出度方法學驗證的內容比較困惑,本文旨在交流溶出度方法學驗證在實際操作中的一些心得,以期小伙伴們在應用labIndia溶出儀做方法學驗證過程中,更為得心應手。

 

微信圖片_20190722085614.jpg

LabIndia DS14000 SMART 自動取樣溶出儀

 

一、溶出方法學驗證基本概念

與其它分析方法一樣,溶出方法的驗證同樣需要遵守很多相同的概念,比如線性、精密度、準確度、專屬性和耐用性等等,USP<1225>是關于藥典方法驗證的重要依據。

 

微信圖片_20190722085701.jpg

 

二、溶出方法驗證時可以考慮的因素

對于溶出試驗方法而言,需要特別注意以下幾點:

取樣時用的過濾裝置,如濾膜、濾板或濾頭等,必須經過藥物的吸附驗證;

空白,也就是所有輔料、包衣材料、膠囊殼、油墨和沉降籃(如果采用),需要考慮這些因素對分析方法的干擾情況,以及介質對活性成分回收率的影響;

供試品溶液和對照品溶液的穩(wěn)定性也是研究的關鍵,因為通常一個取樣時間點會取很多份樣品,也可能取樣后間隔很長時間才進行含量測定;

采用手動取樣時,應保證溶出杯中取樣位置的一致性,取樣后應立即過濾,避免藥品在取樣后的溶液中繼續(xù)溶出或溶解,抽取和推出樣品的動作應保持幅度一致;

精密而且準確地配制對照品溶液和溶媒,如果對照品溶液配制中使用乙醇,須保證每份配制的操作一致;

采用質量較好的表面活性劑,避免降解。

 

微信圖片_20190722085716.jpg

 

三、耐用性考查時可以考慮的因素

為考察方法的耐用性,應在規(guī)定的條件下對藥品進行溶出度測定,在方法條件的限度內,改變試驗條件或參數(shù),不會影響試驗結果。可考慮改變如下參數(shù):

溫度:36.5℃和37.5℃;

槳與溶出杯底部的距離:23mm和27mm;

溶媒脫氣:未脫氣和經過脫氣處理;

溶媒的pH:考察規(guī)定pH值的0.05pH單位變動的影響;

轉速:規(guī)定轉速±4%的變動;

沉降裝置的類型:采用何種類型的沉降籃;

含量測定方法:HPLC測定法和紫外分光光度測定法。

 

四、中間精密度考查時需要考慮的因素

對質量可靠的一批產品進行重復試驗,盡可能地改變試驗條件,少要在不同的分析人員、不同品牌的儀器、試驗日期、對照品溶液和溶媒條件下進行試驗。

也可以考慮采用不同的HPLC或UV,手動取樣或自動取樣,不同的實驗室或大樓中進行試驗。

 

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LabIndia溶出儀可選配三種自動進樣器

活塞泵、注射泵和蠕動泵

 

微信圖片_20190722085746.jpg

LabIndia SMART版本溶出儀,*符合CFR21 Part11法則

 

一、方法建立與驗證

用戶在溶出方法建立和驗證過程中,根據研究對象的性質評估各種因素對于方法檢測結果的影響,驗證并進行記錄。

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