藥用級(jí)苯甲醇標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部
苯甲醇
Benjiachun
Benzyl Alcohol
本品按無(wú)水物計(jì)算，含C7H8O不得少于98.0%。 【性狀】本品為無(wú)色液體。 本品在水中溶解，與乙醇、三能任意混合。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.043-1.050。 餾程 取本品，照餾程測(cè)定法(通則0611)測(cè)定，在203～206℃餾出的量不得少于95%(ml/ml)。 折光率 本品的折光率(通則0622)為1.538～1.541。 【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集236圖)一致。 【檢查】酸度 取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過0.2ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。 氯化物 取本品1g，依法檢查(通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.003%)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液；另取對(duì)照品適量，精密稱定，加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；分流進(jìn)樣，分流比20:1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì)。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含不得過0.1%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過0.1%；供注射用時(shí)，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含不得過0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。 水分 取本品，照水分測(cè)定法(通則0832第一法2)測(cè)定，含水分不得過0.5%。 細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品，依法檢查(通則1143)，每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。 【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；進(jìn)樣口溫度200℃，檢測(cè)器溫度250℃，柱溫為130℃。 測(cè)定法 取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】藥用輔料，抑菌劑等。
