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使用溶出儀檢測(cè)溶出度時(shí)有哪些參考標(biāo)準(zhǔn)？
閱讀：1879 發(fā)布時(shí)間：2021-6-21
使用溶出儀檢測(cè)溶出度時(shí)有哪些參考標(biāo)準(zhǔn)？
溶出儀是生物實(shí)驗(yàn)室中很常見的儀器，它是用來檢測(cè)藥物溶出度的，所謂藥物溶出度，指的就是固體制劑在某一溶劑中溶出的速度以及程度。在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)時(shí)，所采用的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要按照已有標(biāo)準(zhǔn)中收載檢測(cè)方法來進(jìn)行。
藥物溶出儀主機(jī)采用雙立柱升降傳動(dòng)機(jī)械結(jié)構(gòu)，電路部分采用*的電路設(shè)計(jì)，鐘控模塊使用程序預(yù)置芯片，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過程中多段位單位時(shí)間和于是單位時(shí)間的設(shè)置和提醒，由于它操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)精確，性能出色，因此深受很多客戶歡迎。
在實(shí)際的使用過程中，人們發(fā)現(xiàn)使用已有藥典規(guī)定的方法進(jìn)行質(zhì)量控制有時(shí)候并不能很好的反映出藥物制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
目前很多國(guó)家的藥典規(guī)定采用pH6.8介質(zhì)來作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢測(cè)的介質(zhì)，但是有些藥劑在實(shí)際的試驗(yàn)過程中，使用pH4.5的介質(zhì)反而更能夠反應(yīng)出產(chǎn)品的質(zhì)量差異。
可見在實(shí)際的試驗(yàn)過程中，在參考藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)該要結(jié)合藥物本身的特點(diǎn)來采用合適的標(biāo)準(zhǔn)，從而獲得比較理想的試驗(yàn)結(jié)果，必要時(shí)可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
在使用溶出儀進(jìn)行證溶出度試驗(yàn)時(shí)，比較容易被人們所忽視的一個(gè)問題就是在進(jìn)行多個(gè)溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標(biāo)準(zhǔn)。
使用溶出儀來進(jìn)行溶出度實(shí)驗(yàn)時(shí)，一般需要對(duì)樣品溶液和取樣進(jìn)行過濾，為了不影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性，對(duì)仿制制劑和參比制劑的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要合理選取。
目前，國(guó)家已經(jīng)頒布《溶出儀的機(jī)械性能的驗(yàn)證的指導(dǎo)原則》，這是很多在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)參考的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。