中國藥典2025凝膠強度測定法（通則0634）技術解析
（基于2025年版）
一、方法概述
中國藥典四部通則0634《凝膠強度測定法》主要用于測定膠類中藥（如阿膠、鹿角膠等）的凝膠強度，反映其物理性能和質量。該方法通過測定凝膠在特定條件下的抗穿透力，評估其黏彈性和穩定性。
適用范圍：
凝膠、果膠、硅膠、結冷膠、卡拉膠、瓊脂、阿拉伯膠、黃原膠、魔芋膠和瓜爾膠等的破裂強度、彈性、延展性、拉伸強度、粘附度、回復性等測試
膠類中藥（如阿膠、龜甲膠、鹿角膠等）
含膠類制劑（如膠劑、軟膏劑等）
◆國家標準《藥用明膠硬膠囊》GB13731
◆行業標準《藥用明膠》QB2354
◆行業標準《工業明膠》QB/T1995
◆行業標準《骨膠》QB/T1997
◆行業標準《照相明膠》QB199
二、測定原理與標準流程
測定原理：
在恒溫條件下，將膠類樣品制成凝膠，通過質構儀（Texture Analyzer）測定其抗穿透力（以g或mN為單位），反映凝膠的強度。
操作步驟（參考2020年版藥典）：
樣品制備：
稱取適量膠類樣品，加水溶解，加熱至熔化。
靜置冷卻至4℃，形成凝膠。
儀器校準：
使用標準砝碼校準質構儀，確保測量精度。
測試參數設置：
數據記錄：
測定3次重復值，取平均值作為凝膠強度。
三、質量標準與技術要求
參數要求
凝膠強度阿膠≥1200 g（以2020年版藥典標準為例）
溫度控制樣品冷卻至4℃±1℃，測試環境溫度25℃±1℃
儀器校準頻率每日開機前校準，或按廠商建議頻率執行
四、近3年技術動態與風險提示
方法更新趨勢：
2022年國家藥監局發布《中藥質量控制技術指導原則》，強調凝膠強度測定需結合動態黏彈性分析（如DMA技術）進行多維度評估。
2023年《中國藥典》增補本可能納入更嚴格的探頭校準標準（參考ISO 5893:2021）。
風險提示：
版本差異：2025年版藥典尚未發布。
實驗誤差：
樣品溶解不可能導致凝膠強度虛高。
溫度波動＞±2℃時需重新制備樣品。
儀器兼容性：部分國產質構儀需通過NIST溯源認證，否則數據可能不被監管機構認可。
五、合規建議
操作規范：
嚴格遵循《中國藥典》2025年版四部通則0634要求。
建議參考《藥用膠類制品質量控制技術指南》（2021年國家藥監局發布）補充驗證。
數據記錄：
保留原始實驗記錄（儀器型號、校準證書等）。
技術升級：
關注2025年版藥典動態，建議企業提前開展方法學驗證。
注：以上內容基于公開信息整理，具體執行需以國家藥監局發布的正式文件為準。如涉及注冊申報，建議咨詢專業機構或藥典委員會。
