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Opulus PyroButton SQL 軟件操作
發布時間:2022-03-23 播放次數297次
視頻簡介

軟件架構基于SQL數據庫(MS engine v16)、決策支持子系統和向導技術。主要好處:

21 CFR Part 11- 21 CFR第11部分合規性

多級圖形界面與可視化

智能數據記錄器技術與管理

多傳感器界面,包括溫度、濕度、壓力、氣體(EO、CLO2、NO2、CO2、VOC)等

質量追蹤

對測量設置的集成多層次支持

智能循環設計器的圖形支持

艙內數據記錄器的3D位置分配

多階段過程分析


PyroButton 系統是根據21 CFR第11部分開發的

該軟件是按照FDA的要求開發的:“軟件驗證的一般原則;行業和FDA工作人員的最終指南",2002年。

提供21 CFR第11部分和PyroButton系統的能力培訓

21 CFR第11部分驗證協議與系統集成

符合FDA的IQ-OQ-PQ與系統集成


傳感器的電子元件受EO滅菌環境的影響。為確保數據的可靠性和完整性,用戶應能夠:


確保使用的數據記錄器在EO滅菌環境中得到充分保護

在滅菌過程前和滅菌后,如果數據記錄器需要,確保校準符合性和糾正措施

能夠確定OOS校準數據對監測結果的影響

能夠確定數據記錄器的性能鑒定


無法高效生成多階段流程報告

驗證、CAPA或參數發布未得到有效支持


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