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蛋白質因生產和儲存過程中的溫度、pH、濃度等的變化,易發生聚集。單克隆抗體(mAb)和抗體偶聯藥物(ADC)等蛋白質類藥物的聚集，會影響藥物的安全性和有效性1'。因此要監測生產和儲存過程中所產生的聚集體。常用的監測方法是使用尺寸排阻色譜法(SEC)，按照組分分子體積由大到小的順序洗脫的分離模式。但mAb 與填料之間的靜電作用，ADC與色譜柱填料之間的疏水性作用會產生吸附，難以將單體與聚集體和片段進行分離23)。為確保數據采集的可靠性,需要考慮這些次要的相互作用。
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使用尺寸排阻色譜法分析蛋白類藥物的聚集體
閱讀：251 發布時間：2023-06-27