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純化水機設備的清洗要求

閱讀:562        發布時間:2019-1-10
    全自動純化水機對水質要求相對來說更加嚴格,更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全,超純水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。

    《中國藥典》(2010年版)規定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展*的一大進步,與*國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。

純化水機設備的清洗要求:

1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。      

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。     

3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。     

4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。     
5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。     

6、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。

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