關于原液凍融

1. 在生物制藥生產過程中，原液如何存儲？

蛋白原液可以以液體、冷凍或凍干狀態儲存。

2. 在生物制藥生產過程中，為什么總是把原液冷凍進行存儲？

2007年發表的一項調查顯示，冷凍最常見，其次是液體，沒有凍干原液。【合成肽不包括在此列表中；其中許多可能是散裝凍干的】。自2007年以來，更多的生物治療產品已商業化，并且有證據表明冷凍狀態儲存幾乎得到普遍使用。

冷凍狀態儲存的主要優點是，如果執行得當，它可以提供幾乎完整的蛋白質質量保存，從而為藥品保質期提供良好的起點。

以液態儲存的蛋白質將受到多種物理化學降解機制的影響，因此通常不會保持蛋白質質量，特別是如果必須延長液態藥品的保質期，則長期而言尤其如此。這使得液態存儲通常不是一個可行的替代方案。

最后，凍干狀態儲存雖然具有保質的優點，但也是一個昂貴的過程，因此不太適合大容量。

《摘自 2019 Parenteral medications》 

3. 原液的冷凍存儲，就是把原液放入相應的溫度的冰箱和冷庫

生物制品的冷凍儲存通常被視為一個簡單的單元操作，其中僅指定最終儲存溫度。所以早期原液就是直接放入冰箱或者冷庫。

但是冷凍存儲實際上應包括冷凍和存儲2個步驟。 冷凍就需要定義凍結速率和冷凍溫度，存儲就需要定義存儲溫度。

在最新的NMPA和PDA的相關法規和指南就要求冷凍速率和冷凍溫度。

在這個過程中就需要專業凍融設備來冷凍原液。