2015版藥典即將于今年12月實(shí)施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗(yàn)和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一的修訂，實(shí)驗(yàn)環(huán)境和培養(yǎng)基系統(tǒng)的修訂等，對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè)在微生物檢驗(yàn)和檢定方面提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。

1、培養(yǎng)基“靈敏度檢查”供試菌株

序號(hào)	中文名稱	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104
3.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501
4.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941
5.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001
6.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003

2、“方法適用性試驗(yàn)”供試菌株

序號(hào)	中文名稱	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)
1.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102
2.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003
3.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104
4.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501
5.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941
6.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001
7.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003

通則1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法

1、“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)”供試菌株

序號(hào)	中文名稱	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104
3.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501
4.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001
5.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003

通則1106 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

1、“培養(yǎng)基適用性檢查和控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)”供試菌株

序號(hào)	中文名稱	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104
3.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102
4.	乙型副傷寒沙門氏菌 Salmonella paratyphi β	CMCC (B) 50094
5.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001
6.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941

通則1121 抑菌效力檢查法

1、“培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)、抑菌效力測(cè)定試驗(yàn)”供試菌株

序號(hào)	中文名稱	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104
3.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102
4.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001
5.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003

上海信帆生物：2015版中國藥典微生物檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)菌株現(xiàn)貨供應(yīng)

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上海信帆生物：2015版中國藥典微生物檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)菌株現(xiàn)貨供應(yīng)

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