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《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》的適用范圍不同。《GMP設計規范》適用于“新建、改建和擴建的醫藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房"的設計，其中包括生物制藥潔凈廠房的設計，而《潔凈廠房設計規范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室"
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醫療器械無塵車間|廣州醫療器械GMP車間工程|廣州醫療器械GMP凈化車間工程
醫療器械廠房設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
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2、醫療器械無塵車間按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、醫療器械無塵車間的同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染 1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、醫療器械無塵車間的空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列zui大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。 7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
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