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濕熱蒸汽滅菌設備在中國發展情況和趨勢

消毒滅菌技術的發展與人類健康和生存有著為密切的關系。人們不斷地為研究和制造出性能更完善、更經濟實惠、使用更安全方便的滅菌設備作出了巨大的努力，推動了消毒滅菌行業的蓬勃發展。消毒滅菌的方法很多，相應的消毒滅菌設備也品種繁多，層出不窮。這里僅僅涉及濕熱蒸汽滅菌方法，它是一種古老、可靠有效、安全方便的滅菌技術。其廣泛地應用在醫療衛生、制藥工業、食品工業、農業生產和科學研究等各個領域。隨著科學技術的發展，滅菌技術的深入研究，滅菌工藝和滅菌效果檢測的國家規范不斷地完善，使這種古老的濕熱蒸汽滅菌方法，增添了無限的動力，煥發出更強的生命力，濕熱蒸汽滅菌設備獲得了更為廣闊的發展前景。

1 動態濕熱蒸汽滅菌設備的興起

　　常用的壓力蒸汽滅菌設備是在密封壓力容器內進行靜態間隙式消毒滅菌的，滅菌過程中滅菌物的裝入和搬出操作繁瑣，不適應現代化生產與連續的要求。目前，動態連續式濕熱蒸汽滅菌設備開始在工業化現代生產企業中出現，特別是對粉狀物和顆粒狀物品進行滅菌處理有著明顯的優勢。

1.1 動態粉粒蒸汽滅菌設備的特點

　　動態粉粒壓力蒸汽滅菌器采用管道式連續輸送密封濕熱蒸汽滅菌技術，能滿足制藥工業、食品工業中能耐短時間濕熱蒸汽作用于粉狀和粒狀物品的連續、快速滅菌的需要。以張家港市神農藥機研制的DT系列動態粉粒壓力蒸汽滅菌器為例，其特點：（1）粉粒狀滅菌物進出滅菌室和整個輸運過程在密封的管道內連續進行，不會產生二次污染。（2）滅菌物的輸送用壓縮空氣風力來進行，結構簡單，安全可靠。

（3）滅菌后的滅菌物可后接干燥、粉碎和分離設備，銜接方便，節省能源。（4）超高溫150 ℃，快速短時間≤60 s的快速滅菌，生產效率高，對滅菌物的品質影響小。（5）自動計算機程序控制和記錄，準確可靠。（6）自動在線清洗管道系統，潔凈衛生。

1.2 動態粉粒蒸汽滅菌設備的參數與應用

　　DT系列動態粉粒蒸汽滅菌設備的主要參數：（1）滅菌工作溫度115～150 ℃；（2）滅菌時間4～60 s；（3）工作壓力≤0.5 MPa；（4）工作方式為連續滅菌。

　　DT系列動態粉粒蒸汽滅菌設備適用于制藥、食品、農業和化工等行業對中藥藥粉、西藥藥粉、香料、谷物、魚粉、健康食品、茶葉、生物農藥等粉狀和粒狀耐濕熱物品的滅菌，并適應現代化流水線連續生產的需要。

2 化特殊需要的濕熱滅菌設備

　　制藥行業中大輸液產品是量大面廣的產品，產品的滅菌工藝高質量、率是廠家普遍的要求。近幾年來，大輸液產品的濕熱蒸汽滅菌走過了重力滅菌、快速冷卻滅菌、水浴式滅菌、旋轉式滅菌等諸多過程，這些滅菌方法都是間斷式滅菌。

　　采用連續流水線生產方法是大輸液產品濕熱蒸汽滅菌的一種發展。連續生產、每個包裝并不斷地轉動和翻滾，是克服大輸液產品熱敏性、提高熱交換能力、保證滅菌物受熱的均勻與縮短滅菌總周期的有效措施，從而獲得的生產能力。同時，也是目前大輸液產品濕熱蒸汽滅菌設備的發展方向。

2.1 大輸液動態蒸汽滅菌設備的特點

　　大輸液動態蒸汽滅菌設備就是具有上述性能的設備之一，也是適用于玻璃瓶裝的大輸液物品進行連續自轉翻動的蒸汽滅菌設備。以張家港市神農藥機研制的DLM系列大輸液動態蒸汽滅菌設備為例，其特點：

（1）配置有特殊設計的滅菌室進出料裝置，能保證大輸液的玻璃瓶在滅菌過程中連續不斷地進出滅菌室，同時保持滅菌工作壓力不產生大的波動。（2）在滅菌室內，玻璃瓶輸送線上設置有的玻璃瓶自轉翻動機構。使瓶液在滅菌過程中不斷地翻動，防止產生藥液的熱敏效應。（3）連續滅菌方式，便于生產流水線的組合和銜接，提高生產效率。（4）計算機程序控制和在線記錄，可實現自動化生產控制。

2.2 大輸液動態蒸汽滅菌設備的參數與應用

　　DLM系列大輸液動態蒸汽滅菌設備的技術參數：（1）工作溫度60～134 ℃；（2）工作壓力≤0.22

MPa；（3）溫度均勻性≤±0.8 ℃；（4）工作介質為水蒸汽。

　　大輸液動態蒸汽滅菌設備適用于大輸液瓶裝液或其他瓶裝藥液產品，特別是懸濁液瓶裝藥液的濕熱蒸汽滅菌，有利于實現現代化自動生產線生產。

2.3 化特殊需要的濕熱滅菌設備發展趨勢

　　為適應化特殊產品的生產要求，許多滅菌設備的生產企業將通用性產品轉變為生產各種化濕熱蒸汽滅菌設備。目前，市場上已有的化設備有中成藥滅菌柜、旋轉式滅菌柜、安瓿滅菌柜、純蒸汽潔凈滅菌柜等產品，都是為滿足各種滅菌物品的特殊的生產工藝而設計的產品。隨著各種生產工藝，特別是藥品生產企業與接軌，要求滅菌產品的設計與滅菌工藝相結合，必然會有更多新穎的濕熱蒸汽滅菌設備隨之產生，濕熱蒸汽滅菌設備面向生產企業的化設計是發展的必然趨勢。

3 濕熱蒸汽滅菌設備向低溫化方向發展
隨著食品藥品工業的發展，越來越多的不耐高溫濕熱蒸汽的物品需要滅菌處理。若采用現有的一些滅菌方法，不是成本高就是對環境或滅菌物品造成各種各樣的不利影響。濕熱蒸汽滅菌是理想的安全環保型滅菌方法，但較高的滅菌溫度（115～134 ℃）阻礙了它在低溫滅菌方面的應用。通過多年來從事滅菌設備工作者的努力，目前在低溫濕熱蒸汽滅菌技術方面有了很大的突破，已研制出幾種較為理想的適用于低溫滅菌的產品，也隨著近來綠色有機食品的發展，蒸汽滅菌的低溫類滅菌設備倍受人們的青睞。

3.1 濕熱蒸汽與凈化的壓縮空氣混合的低溫滅菌設備

　　濕熱蒸汽與凈化壓縮空氣混合的低溫滅菌設備就是先使濕熱低溫蒸汽進入滅菌室內加熱滅菌物品，達到滅菌溫度后用凈化的壓縮空氣與蒸汽輪流進入滅菌室，當滅菌室溫度高時，關閉蒸汽，進入壓縮空氣使滅菌室降溫的同時排除一部分。滅菌室內蒸汽和壓縮空氣混合的氣體使滅菌室內的壓力保持相對平衡，滅菌溫度達到穩定。被滅菌的物品在這種混合氣體環境中進行滅菌處理。滅菌完成，關閉蒸汽進入閥，打開壓縮空氣閥使凈化滅菌的壓縮空氣進入滅菌室。同時，打開排氣閥排除滅菌室內有一定溫度的混合氣體，使滅菌物品冷卻到所要求的溫度。

　　這種低溫滅菌設備大的優點在于，兩種混合介質濕熱蒸汽和凈化后壓縮空氣都是無毒無害的氣體，對滅菌物和排放環境均不會產生污染，十分安全衛生。

　　以張家港市神農藥機有限公司XG型旋轉滅菌柜產品為例，其屬旋轉式混合氣體的低溫滅菌柜，也是采用這個原理研制而成的低壓低速滅菌設備。可應用50～90 ℃的滅菌溫度范圍內的滅菌處理，溫度均勻性≤±0.5?搖℃。有計算機程序控制和自動記錄，操作非常方便。上海通用藥業有限公司采用此類產品對藥劑低溫滅菌，效果良好，用戶非常滿意。這類滅菌設備在制藥、醫療器械、食品科研等領域對需要低溫滅菌處理的物品進行滅菌，其需求的意向十分強烈。

3.2 濕熱蒸汽及滅菌劑混合的低溫滅菌設備

　　濕熱蒸汽及滅菌劑混合的低溫滅菌設備是一種很有發展前途的產品，在現有滅菌設備中，往往把蒸汽作為加熱的工作介質，甚不直接進入滅菌室。例如，現有大部甲醛和滅菌設備，都是把蒸汽作加熱能源來設計，實際上濕熱蒸汽是一種良好的“滅菌劑”，把蒸汽濕熱滅菌作用與滅菌劑的烷基化等作用相結合后協同滅菌，提高了滅菌效果和可靠性。根據滅菌物品的不同要求，設計出不同濕熱蒸汽和滅菌劑相結合的混合式或低溫滅菌設備也是一種發展趨勢。

4 濕熱蒸汽滅菌設備向高溫化方向發展

　　超高溫瞬時滅菌法近年來越來越得到人們的認可。在牛奶、咖啡、有機食品飲料、粉狀食品等消毒滅菌方面，采用140～150?搖℃超高溫瞬時滅菌，提高滅菌效果，減少對滅菌物品的品質影響，這是超高溫滅菌法的基本原則。

　　在乳制品行業中，目前國內已引進超高溫滅菌設備，滅菌溫度在140～150?搖℃，滅菌時間2～8 s，滅菌后的牛奶無菌保證值（SAL值）達到6～9的高標準要求。傳統的巴氏消毒法處理的牛奶，僅允許保存數小時或幾天，采用超高溫滅菌的無菌包裝牛奶可以保存半年左右，而且牛奶的品質沒有多大的改變。這種超高溫滅菌設備可利用蒸汽直接噴射法進行滅菌，效果良好，很受乳業廠商和消費者的歡迎。

　　張家港市神農藥機有限公司研制的DT系列動態粉粒滅菌設備也是屬于此類超高溫瞬時滅菌設備的范疇，很有發展前途。

5 小型電加熱蒸汽滅菌器發展趨勢

　　小型電加熱濕熱蒸汽滅菌器是醫療衛生行業和廣大實驗室普遍使用的滅菌設備。目前這類滅菌設備絕大部分都是根據濕熱蒸汽滅菌法中重力滅菌原理設計的，為提高滅菌效果的可靠性（滅菌器要求B-D測試合格），采用預真空滅菌原理，提高蒸汽穿透力，縮短滅菌周期，保護滅菌物品，現已成為小型電加熱蒸汽滅菌器發展方向。

　　按照初步的歐洲標準prEN13060-1.4，要達到可能的高水平B級水平，分餾預真空處理是必須的。在更換吸入飽和蒸汽時，內腔要經過多次抽真空（除去空氣），這時可利用真空泵進行抽真空，該泵必須要通過prEN13060要求的Bowie-Dick測試，另外還要為消毒步驟中消毒物的干燥階段提供抽真空。因此，滅菌器上安裝小型真空泵是解決蒸汽滅菌箱空氣抽取問題的佳方案之一。

6 結語

　　總之，濕熱蒸汽滅菌這個古老而歷史悠久的滅菌方法，隨著人們開發出多種多樣的滅菌設備，其使用范圍越來越廣泛，也一定會煥發出新的生命力，在消毒滅菌事業中發揮更大的作用

濕熱蒸汽滅菌設備在中國發展情況和趨勢