藥廠審查/標準砝碼必須計量認證

原料藥廠般是技術密集型的精細化工生產，原料藥產品的品種多、生產過程長、工藝復雜。藥品的年需要量不等，多達幾千噸，少則幾千克，因此生產規模小不，多采用間歇式批號生產，僅個別產品的某些步驟采取連續化生產工藝制藥廠區別于般化工廠的特點是：①為了藥品質量,確保病人用藥安全、有效,制劑的生產有嚴格的管理規范。根據《中華人民共和藥品管理法》規定，開辦制藥廠必須經所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，衛生部門審核批準，并發給藥品生產企業許可證，許可證的有效期到期后，需重新審查發證；制藥廠必須具有與所生產藥品相適應的技術人員、廠房、設施和行質量檢驗的儀器設備等；直接接觸藥品的容器或裝材料，必須符合藥用要求；藥品須經質量檢驗方得出廠。②對原料藥的純度和有害雜質的限度均有嚴格要求。生產中對原料、中間體和成品的質量均需嚴格控制，產品精制、結晶、分離、烘干以及分裝都必須在干凈無塵的隔離區內行。

問：藥廠標準砝碼必須申請計量認證？
答：《中華人民共和計量法》二十條規定："為社會提供公正數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核"。 

問：我藥廠標準砝碼計量認證行政主管部門是哪個部門？
答：我的計量認證行政主管部門為家質量技術監督局認證與實驗室評審管理司。

問：藥廠標準砝碼計量認證申請時應提交哪些材料？答：應提交以下材料：
1、計量認證申請書（式三份）； 
2、申請認證的質檢機構計量儀器情況表（常稱為"能力表"）；
3、質量管理手冊；
4、原始記錄、檢測報告復印件若干份；
5、自查表（對未經預審的機構，要求行自查）。

世界聞名的許多藥廠，如赫司特制藥公司、拜耳藥廠、羅氏藥廠，實際上都是型跨化工公司的部分，并由許多、中、小型工廠或子公司組成。這些公司原料藥生產般集中于少數幾個生產點，規模較；制劑的生產多是規模較小的制劑廠，散布在世界各地。基于原料藥和制劑的生產各具特點，原料藥廠宜選擇在接近原材料和能源供應地、交通運輸方便、有充足水源以及有利于三廢治理的地方；制劑廠宜接近銷售市場，其生產規模應與市場需求相適宜。隨著中制藥工業的發展,許多化學原料藥廠（表1）設置制劑車間，而制劑廠也建起原料藥車間，均朝著綜合性藥廠的方向發展。 制藥廠

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