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中國藥典4025新規解讀：塑料包裝系統抗跌落性能測試要求有哪些變化

4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法-第三次公示稿"是將跌落試驗單獨以標準的型式展現，兼顧了注射液用塑料包裝系統、口服液體藥用塑料瓶系統、外用液體藥用塑料瓶系統等產品的抗跌落性能檢查，將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。

此標準是在2015版YBB藥包材YBB00012002-2015、YBB00022002-2015、YBB00342002-2015、YBB00082002-2015、YBB00092002-2015、YBB00102002-2015等標準中與抗跌落性能相關項目的基礎上進行修訂，歸納統一了試驗樣品的預處理方法和規格、跌落高度等參數。目前算是國內較為完善的藥包材抗跌落性能測定方法。

抗跌落性能的定義

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。

新舊標準中對藥包材塑料包裝系統抗跌落性能的要求變化

多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002-2015）中規定：取5個袋，每個袋內充有1/2的水。封口后逐個跌落于平整的水泥地面，不得破裂。

在新制定的“4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法"標準中，對試樣前處理進行了詳細規定，要求跌落于硬質剛性光滑表面，而且分為了塑料袋和塑料瓶兩類分別進行了規定。

 測試方法

將預處理的供試品按規定的跌落高度，瓶口朝上，分別跌落于一硬質剛性的光滑表面，觀察試樣表面是否有泄漏或破裂情況。

需要說明的是，對于特殊規格（如>1000ml等）的樣品，可根據生產方和使用方對產品抗跌落性能的要求，參照方法中預處理方法，以適宜的跌落高度執行。

總體來說，4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法"對于預處理方式、跌落高度等有了更明確的規定，更利于實際操作。三泉中石DL-2000瓶跌落試驗機兼顧以上所有種類包裝型式對于跌落高度、角度的要求，可滿足0.3m-2.0mm不同跌落高度的隨意設置。適用于所有塑料包裝對于跌落試驗的要求。

總之，4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法對塑料包裝系統抗跌落性能測試的要求進行了詳細規定，包括適用范圍、供試品的預處理、跌落高度、測試方法等。這些規定對于提高藥品包裝的安全性和穩定性，確保藥品在運輸和儲存過程中的完整性，有著非常重要的意義。三泉中石作為實驗室檢測儀器專業制造商，也將緊跟國家標準的步伐，不斷更新技術，為藥品包裝行業提供高精度、高可靠性的檢測儀器，助力藥品包裝材料的安全性和完整性，確保藥品在運輸和儲存過程中的質量穩定，為公眾用藥安全保駕護航。