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生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
閱讀：1473 發(fā)布時(shí)間：2019-11-29| 提 供 商 | 重慶蓋博試驗(yàn)設(shè)備有限公司 | 資料大小 | 46.5KB |
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穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。為規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于生物制品的原液、成品或中間產(chǎn)物等的穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)、結(jié)果的分析等。對(duì)于一些特殊品種，如基因治療和細(xì)胞治療類產(chǎn)品等，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)開(kāi)展相應(yīng)的研究。
生物制品穩(wěn)定性研究與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則，并應(yīng)符合國(guó)家藥品管理相關(guān)規(guī)定的要求。