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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級標準具體方法
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級標準具體方法
關鍵詞
過濾器 檢漏 檢測 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計 過濾器 生物安全柜 凈化工作臺 超凈臺 潔凈采樣車 浮游細菌采樣器 采樣器 計數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測 煙霧發(fā)生 稱量臺 稱量罩 過濾單元 送風口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實驗室 通風柜 生物柜
藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產）組成。
1、空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （標準）
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個*指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在 0.1um ～ 5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（ 0.1um ～ 5.0um ）、超微粒子（＜ 0.1um ）和宏粒子（＞ 5.0um ）。
空氣潔凈度等級（ N ） | 大于或等于所標粒徑的粒子zui大濃度限值（個 / 每立方米空氣粒子） | |||||
0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 1um | 5 um | |
ISO Class 1 | 10 | 2 |
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ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
ISO Class 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
ISO Class 7 |
| 352 000 | 83 200 | 2 930 | ||
ISO Class 8 |
| 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | ||
ISO Class 9 |
| 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | ||
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。 | ||||||
2 、空氣潔凈度分級標準：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T16292-1996 （中國標準）
粒徑、數(shù)值潔凈度級別 | 塵埃zui大允許數(shù) / 立方米 | 微生物zui大允許數(shù) | ||
≥ 0.5um | ≥ 5um | 浮游菌 / 立方米 | 沉降菌 / 皿 | |
100 級 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000 級 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000 級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000 級 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。