國家食品藥品監督管理總局

公　　告

2014年　第54號

國家醫療器械質量公告
（2014年第3期 總第4期）

　　為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產品進行了質量監督抽查檢驗。現將抽驗結果公告如下：

　　抽查檢驗半自動凝血分析儀，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗半自動生化分析儀，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗彩色多普勒超聲診斷儀，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗超聲胎監儀，有4臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗低中頻治療設備，有25臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗耳腔式紅外體溫計，有6批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗二氧化碳激光治療機，有3臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗光學治療設備，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗呼吸機，有6臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙，有8批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗胎心儀，有3臺產品部分被抽驗項目全部不符合標準規定；抽查檢驗體表式紅外體溫計，有7批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定；抽查檢驗醫用離心機，有14臺產品部分被抽驗項目不符合標準規定。抽驗不符合標準規定的產品名單見附件。

　　國家食品藥品監督管理總局已責成有關地方食品藥品監管部門依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對不符合標準規定的產品依法予以查處。
　　特此公告。

　　附件： 醫療器械抽驗不符合標準規定的產品

     http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/109261.html

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　   　　　　　　　　　　　　　　2014年11月6日