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repligen 9333-1蛋白A ELISA試劑盒說明書

2022-11-29  閱讀(1852)

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repligen 9333-1蛋白A ELISA試劑盒說明書


MabSelect SuRe™ ELISA Kit Performance Summary

引言

蛋白A ELISA試劑盒(目錄號9333-1)用于檢測和定量殘留的MabSelect SuRe™ 配體。我們的蛋白A檢測ELISA試劑盒是為那些需要高靈敏度檢測以測量少量污染MabSelect SuRe的客戶開發的™ 抗體產物中的配體。污染測試發生在開發和商業制造的幾個不同階段,可能包括:

特定條件下樹脂浸出特性的工藝開發

制造,通常從純化過程中的幾個點采集的洗脫樣品

完成產品發布,以記錄過程控制水平和批次間一致性

以下總結報告包含在存在人免疫球蛋白G(hIgG)的情況下,從蛋白A ELISA試劑盒的評估中收集的性能數據。此處提供的數據證明了蛋白A ELISA試劑盒:

檢測MabSelect SuRe的能力™ 在PBS-T緩沖液中存在高達0.5mg/ml hIgG的配體

回收率(準確度)、批間和批內精密度、定量限和檢測限


結果摘要

MabSelect SuRe公司™ 在hIgG存在下

當檢測MabSelect SuRe時,評估蛋白A ELISA試劑盒的性能™ 與不含hIgG的標準相比,在hIgG存在下。所有加標樣品的最終hIgG濃度為0.125mg/ml(在最終稀釋到測定板中之后)。每個樣品以8個重復制備,并根據試劑盒的標準方案進行三次單獨的ELISA。

數據處理

將標準曲線數據點擬合到4參數擬合分析中。該方程允許反向計算樣品rPA濃度和LoQ值?;厥章视嬎闳缦拢?/p>


定量限值(LoQ)

根據標準曲線測定的LoQ計算為0.025ng/ml。MabSelect SuRe的LOQ™ 在存在hIgG的情況下,配體加標樣品為0.115ng/ml或0.920ng/mg(0.92ppm)。根據該數據設置檢測MabSelect SuRe時試劑盒的靈敏度™ 在存在免疫球蛋白的情況下,配體的濃度小于百萬分之一(ppm)。

稀釋線性度

計算說明

精度(%CV)

通過確定rPA加標樣品數據點之間的標準偏差并除以平均值來計算精度。根據“工業指南:生物分析方法驗證"文本,精度應在15%以內。

分析內精密度

通過平均所有測定的%CV值,計算每個rPA加標樣品濃度的測定內精密度。

分析間精密度

通過測定三次測定的計算結果之間的標準差,然后除以平均值,計算每個濃度點的測定間精密度。

定量限(LoQ)

定量限(LoQ)定義為0 ng/ml樣品標準偏差的10倍。將0 ng/ml OD值的標準偏差乘以10,然后加到基礎0 ng/ml OD值上。然后通過將求和值輸入標準曲線4參數擬合方程來生成LoQ。對于每個試劑盒,在存在hIgG的情況下,rPA加標樣品的LoQ報告為每毫升緩沖液中的ng蛋白A(ng/ml)和每毫克hIgG中的ng蛋白質A(ppm)。

檢測限(LoD)

檢測限(LoD)定義為0 ng/ml蛋白A標準偏差的3倍

樣品將0 ng/ml OD值的標準偏差乘以3,然后加到基礎0 ng/ml OD值上。然后通過將求和值輸入標準曲線4參數擬合方程來生成LoD。對于每個試劑盒,LoD報告為每毫升(ng/ml)緩沖液中的ng蛋白a和百萬分之一(ppm)。

精確

準確度描述為與理論加標濃度相比,通過測定確定的回收率%。

MabSelect ™, MabSelect SuRe公司™ 和SuRe™ 是GE Healthcare的注冊商標。



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